Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция P6 для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты (TEASP6PPONV)
Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция P6 по сравнению с трописетроном в сочетании с дексаметазоном для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты у женщин
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
150 пациенток в возрасте от 18 до 60 лет, которым запланирована плановая гинекологическая лапароскопическая операция, требующая общей анестезии, будут случайным образом распределены с помощью созданной компьютером таблицы рандомизации в группу акустимуляции (группа Acu), группу трописетрона (группа Trp) или дексаметазона. группа (Группа Дхм).
В группе Acu поверхностный электрод будет приложен в индукционной комнате к акупунктурной точке P6 за 30 минут до индукции. Оператор установит электрический стимулирующий ток на уровне 1 мА с частотой 2 Гц и постепенно увеличит силу тока до уровня немного ниже порога дискомфорта. .Стимуляция будет продолжаться до тех пор, пока пациент не будет выписан из отделения посленаркозного ухода (PACU). В группе Trp и группе Dxm будет применяться один и тот же протокол, если только к обоим электродам не будут прикреплены силиконовые покрытия.
Будет соблюдаться стандартный протокол анестезии. После индукции дексаметазон 10 мг в/в. будут даны во всех группах. Все пациенты будут получать раствор Рингера с лактатом внутривенно на основании рассчитанного предоперационного дефицита, хирургического вмешательства и предполагаемой интраоперационной кровопотери. Парекоксиб 40 мг в/в во время операции и разреза инфильтрация 0,5% ропивакаином в конце операции будет использоваться для послеоперационной анальгезии. После операции анальгетическая терапия будет продолжена морфином по желанию пациента. После экстубации пациенты будут транспортированы в PACU и наблюдаются не менее 30 минут. Метоклопрамид 10 мг в/в будет назначаться в качестве экстренной терапии любому пациенту, который испытывает эпизод умеренной или сильной тошноты, эпизод рвоты и нуждается в лекарственном средстве для неотложной помощи.
В начале закрытия кожи пациенту внутривенно вводят предварительно заполненный шприц, содержащий 5 мл раствора. Он будет содержать либо физиологический раствор (группа Acu и группа Dxm), либо 5 мг трописетрона (группа Trp). Шприц с препаратом будет подготовлен координатором исследования в соответствии с распределением по группам.
Пациенты, анестезиологи и медицинский персонал не должны знать о групповых заданиях.
Данные будут собираться анестезиологом и медсестрой-анестезиологом, прошедшими подготовку для проведения исследования и не осведомленными о рандомизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201907
- Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I или II
- в возрасте от 18 до 60 лет
- планируется плановая гинекологическая лапароскопическая операция, требующая общей анестезии
Критерий исключения:
- беременность или кормление грудью
- умственная отсталость
- психическое или неврологическое заболевание
- использование противорвотных, рвотных препаратов, опиоидов или глюкокортикостероидов в течение 3 дней до операции
- известная аллергия на трописетрон или дексаметазон
- тошнота и/или рвота в течение 24 часов до операции
- имплантация кардиостимулятора, кардиовертера или дефибриллятора
- любые проблемы с кожей в области акупунктурной стимуляции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акустимуляция
Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция (ЧЭАС) начинается за 30 мин до операции и продолжается до тех пор, пока пациент не покинет отделение посленаркозной помощи. Дексаметазон 10 мг в/в. после индукции.
|
Поверхностный электрод прикладывается к акупунктурной точке P6 на доминирующей верхней конечности, расположенной примерно на 3 см проксимальнее дистальной складки запястья между сухожилиями лучевого сгибателя запястья и длинной ладонной мышцы, а отрицательный поверхностный электрод размещается на противоположной тыльной стороне предплечье.
Другие имена:
будет дано после индукции
|
|
Активный компаратор: Трописетрон
Трописетрон 5 мг в/в. в начале закрытия кожи. Имитация чрескожной электростимуляции акупунктурных точек. Дексаметазон 10 мг внутривенно после индукции.
|
будет дано после индукции
Тот же протокол TEAS будет применяться, если к обоим электродам не будут прикреплены силиконовые покрытия.
Устройство также будет включено во время процедуры.
будет дано в начале закрытия кожи
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Имитация чрескожной электростимуляции акупунктурных точек.
Дексаметазон 10 мг в/в после индукции.
|
будет дано после индукции
Тот же протокол TEAS будет применяться, если к обоим электродам не будут прикреплены силиконовые покрытия.
Устройство также будет включено во время процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытывающих послеоперационную тошноту и рвоту в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
общее количество, включая тошноту, позывы на рвоту и рвоту в течение 24 часов после операции
|
в течение 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытывающих послеоперационную тошноту через 24 часа после операции
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
в течение 24 часов после операции
|
|
|
Количество участников, испытывающих послеоперационную рвоту через 24 часа после операции
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
включая позывы на рвоту и рвоту
|
в течение 24 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость послеоперационного метоклопрамида
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
|
количество пациентов, которым в послеоперационном периоде потребовался метоклопрамид в качестве препарата неотложной помощи
|
в течение 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jun Zhang, MD, PhD, Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Дексаметазон
- Трописетрон
Другие идентификационные номера исследования
- TEAS-PONV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .