Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura de P6 para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios (TEASP6PPONV)
Estimulação Elétrica Transcutânea do Acuponto P6 vs. Tropisetrona Ambos em Combinação com Dexametasona para Prevenir Náuseas e Vômitos Pós-Operatórios em Mulheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
150 pacientes do sexo feminino, com idades entre 18 e 60 anos, agendadas para cirurgia laparoscópica ginecológica eletiva que requerem anestesia geral, serão alocadas aleatoriamente por uma tabela de randomização gerada por computador para um grupo de estimulação (Grupo Acu), grupo tropisetron (Grupo Trp) ou dexametasona grupo (Grupo Dxm).
No Grupo Acu, um eletrodo de superfície será aplicado na sala de indução ao ponto de acupuntura P6 30 min antes da indução. .A estimulação será mantida até que o paciente receba alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). No Grupo Trp e no Grupo Dxm, o mesmo protocolo será aplicado, exceto se as capas de silicone forem fixadas em ambos os eletrodos.
Um protocolo anestésico padronizado será seguido. Após a indução, dexametasona 10mg i.v. será dado em todos os grupos. Todos os pacientes receberão solução intravenosa de Ringer com lactato com base nos déficits pré-operatórios calculados, procedimento cirúrgico e perda sanguínea intraoperatória estimada. Parecoxib 40 mg i.v. durante a cirurgia e infiltração de ropivacaína a 0,5% na incisão no final da cirurgia será utilizada para analgesia pós-operatória. Após a cirurgia, a terapia analgésica continuará com morfina a pedido do paciente. Após a extubação, os pacientes serão transportados para a SRPA e observados por pelo menos 30 minutos. Metoclopramida 10 mg i.v. será administrado como uma terapia de resgate a qualquer paciente que apresentar um episódio de náusea moderada ou intensa, um episódio de vômito e solicitar medicação de resgate.
No início do fechamento da pele, uma seringa pré-cheia que contém 5 ml de uma solução será administrada por via intravenosa ao paciente. Ele conterá solução salina (Grupo Acu e Grupo Dxm) ou tropisetron 5mg (Grupo Trp). A seringa com o medicamento será preparada por um coordenador do estudo de acordo com a alocação do grupo.
Os pacientes, os anestesiologistas e a equipe de enfermagem devem desconhecer as atribuições do grupo.
Um anestesiologista e uma enfermeira anestésica, treinados para o estudo e cegos para a randomização, coletarão os dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201907
- Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I ou II
- idade entre 18 a 60 anos
- agendado para cirurgia laparoscópica ginecológica eletiva que requer anestesia geral
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação
- retardo mental
- doença psiquiátrica ou neurológica
- uso de antieméticos, drogas emetogênicas, opioides ou glicocorticosteróides nos 3 dias anteriores à cirurgia
- alergia conhecida a tropisetron ou dexametasona
- náuseas e/ou vômitos nas 24 horas anteriores à cirurgia
- implantação de marca-passo cardíaco, cardioversor ou desfibrilador
- qualquer problema de pele na área de estimulação do acuponto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acustimulação
A estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) começa 30 min antes da cirurgia e dura até que o paciente saia da unidade de recuperação pós-anestésica. Dexametasona 10 mg i.v. após a indução.
|
Um eletrodo de superfície será aplicado ao ponto de acupuntura P6 na extremidade superior dominante, localizado aproximadamente 3 cm proximal à prega distal do punho entre os tendões do flexor radial do carpo e o palmar longo, e um eletrodo de superfície negativo colocado no aspecto oposto do dorso do o antebraço.
Outros nomes:
será dado após a indução
|
|
Comparador Ativo: Tropisetron
Tropisetron 5mg iv. no início do fechamento da pele. Estimulação elétrica transcutânea simulada de pontos de acupuntura. Dexametasona 10 mg i.v. após indução.
|
será dado após a indução
O mesmo protocolo TEAS será aplicado, a menos que capas de silicone sejam colocadas em ambos os eletrodos.
O aparelho também será ligado durante o procedimento.
será administrado no início do fechamento da pele
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Ao controle
Estimulação elétrica transcutânea simulada de pontos de acupuntura.
Dexametasona 10mg i.v.após indução.
|
será dado após a indução
O mesmo protocolo TEAS será aplicado, a menos que capas de silicone sejam colocadas em ambos os eletrodos.
O aparelho também será ligado durante o procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com náuseas e vômitos pós-operatórios em 24h após a cirurgia
Prazo: dentro de 24h após a operação
|
o número total, incluindo náusea, ânsia de vômito e vômito dentro de 24 horas após a operação
|
dentro de 24h após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com náusea pós-operatória em 24h de pós-operatório
Prazo: dentro de 24h após a operação
|
dentro de 24h após a operação
|
|
|
Número de participantes com vômito pós-operatório em 24h de pós-operatório
Prazo: dentro de 24h após a operação
|
incluindo náusea e vômito
|
dentro de 24h após a operação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de Metoclopramida Pós-Operatória
Prazo: dentro de 48h após a operação
|
o número de pacientes que necessitaram de metoclopramida como medicamento de resgate no pós-operatório
|
dentro de 48h após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jun Zhang, MD, PhD, Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Dexametasona
- Tropisetron
Outros números de identificação do estudo
- TEAS-PONV
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .