術後の吐き気と嘔吐を防ぐための P6 の経皮的経穴電気刺激 (TEASP6PPONV)
女性の術後の吐き気と嘔吐を防ぐための経皮的電気ツボ P6 刺激とデキサメタゾンの併用とトロピセトロン
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔を必要とする待機的婦人科腹腔鏡手術を予定している18~60歳の女性患者150人が、コンピュータ生成のランダム化テーブルによって無作為に聴刺激群(Acu群)、トロピセトロン群(Trp群)、またはデキサメタゾンに割り当てられる。グループ (グループ Dxm)。
Group Acu では、誘導室で誘導の 30 分前に表面電極が P6 経穴に適用されます。オペレーターは、電気刺激電流を 2 Hz の周波数で 1mA に設定し、不快感の閾値をわずかに下回るまで電流強度を徐々に増加させます。刺激は、患者が麻酔後ケアユニット (PACU) から退院するまで維持されます。 グループ Trp とグループ Dxm では、両方の電極にシリコン カバーが取り付けられていない限り、同じプロトコルが適用されます。
標準化された麻酔プロトコルに従います。 導入後、デキサメタゾン 10mg 静注。全グループに渡されます。 すべての患者は、計算された術前欠損、手術手順、および推定術中失血量に基づいて、静脈内乳酸リンゲル液の投与を受けます。 パレコキシブ 40mg 静注 手術中は0.5%ロピバカインの切開浸潤が手術終了時に術後の鎮痛のために使用されます。 手術後は、患者の希望に応じてモルヒネによる鎮痛療法が継続されます。抜管後、患者はPACUに搬送され、少なくとも30分間観察されます。 メトクロプラミド 10mg 静注中等度または重度の吐き気や嘔吐を経験し、救急薬を要求した患者に対して、救急療法として投与されます。
皮膚閉鎖の開始時に、5 ml の溶液を含むプレフィルドシリンジが患者に静脈内投与されます。 これには、生理食塩水 (Acu グループおよび Dxm グループ) またはトロピセトロン 5mg (Trp グループ) のいずれかが含まれます。薬剤の入った注射器は、グループの割り当てに従って研究コーディネーターによって準備されます。
患者、麻酔科医、および看護スタッフは、グループの割り当てを認識しないものとします。
この研究のために訓練を受け、無作為化について知らされていない麻酔科医と麻酔看護師がデータを収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201907
- Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I または II
- 18歳から60歳まで
- 全身麻酔を必要とする待機的な婦人科腹腔鏡手術が予定されている
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 精神遅滞
- 精神疾患または神経疾患
- 手術前3日以内の制吐薬、催吐性薬、オピオイドまたは糖質コルチコステロイドの使用
- トロピセトロンまたはデキサメタゾンに対する既知のアレルギー
- 手術前24時間以内の吐き気および/または嘔吐
- 心臓ペースメーカー、電気除細動器、または除細動器の埋め込み
- 経穴刺激領域の皮膚の問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:聴力刺激
経皮的経穴電気刺激 (TEAS) は手術の 30 分前に開始され、患者が麻酔後治療室を出るまで続きます。デキサメタゾン 10mg 静注。誘導後。
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表面電極は、橈骨手根屈筋と長掌筋の腱の間の手首の遠位のしわの約 3cm 近位に位置する利き上肢の P6 ツボに適用され、負の表面電極は反対側の背側面に配置されます。前腕。
他の名前:
誘導後に与えられます
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アクティブコンパレータ:トロピセトロン
トロピセトロン 5mg iv。皮膚閉鎖の開始時。偽の経皮的電気ツボ刺激。導入後、デキサメタゾン 10mg 静注。
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誘導後に与えられます
両方の電極にシリコン カバーが取り付けられていない限り、同じ TEAS プロトコルが適用されます。
手順中にデバイスの電源もオンになります。
皮膚閉鎖の開始時に投与されます
他の名前:
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偽コンパレータ:コントロール
偽の経皮的経穴刺激。
導入後にデキサメタゾン 10mg 静注。
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誘導後に与えられます
両方の電極にシリコン カバーが取り付けられていない限り、同じ TEAS プロトコルが適用されます。
手順中にデバイスの電源もオンになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間以内に術後の吐き気と嘔吐を経験した参加者の数
時間枠:手術後24時間以内
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手術後24時間以内の吐き気、吐き気、嘔吐を含む総数
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手術後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間以内に術後の吐き気を経験した参加者の数
時間枠:手術後24時間以内
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手術後24時間以内
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術後24時間以内に術後嘔吐を経験した参加者の数
時間枠:手術後24時間以内
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吐き気や嘔吐を含む
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手術後24時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のメトクロプラミドの必要性
時間枠:手術後48時間以内
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術後の救急薬としてメトクロプラミドを必要とした患者の数
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手術後48時間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Jun Zhang, MD, PhD、Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University
出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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