Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische acupuntstimulatie van P6 om misselijkheid en braken na de operatie te voorkomen (TEASP6PPONV)

9 oktober 2015 bijgewerkt door: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital

Transcutane elektrische acupunt P6-stimulatie versus tropisetron, beide in combinatie met dexamethason om postoperatieve misselijkheid en braken bij vrouwen te voorkomen

Het doel van deze studie is om toegang te krijgen tot het effect van TEAS van P6 bij de preventie van PONV bij vrouwen die gepland zijn voor gynaecologische laparoscopische chirurgie met algehele anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

150 vrouwelijke patiënten, in de leeftijd tussen 18 en 60 jaar, die zijn ingepland voor electieve gynaecologische laparoscopische chirurgie die algemene anesthesie vereist, zullen willekeurig worden toegewezen door een computergegenereerde randomisatietabel aan acustimulatiegroep (Groep Acu), tropisetrongroep (Groep Trp), of dexamethason groep (Groep Dxm).

In Group Acu wordt een oppervlakte-elektrode aangebracht in de inductiekamer op het P6-acupunt 30 min voor inductie. Een operator stelt de elektrische stimulerende stroom in op 1 mA met een frequentie van 2 Hz en verhoogt geleidelijk de stroomintensiteit tot iets onder de drempel voor ongemak De stimulatie wordt gehandhaafd totdat de patiënt wordt ontslagen uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU). In Groep Trp en Groep Dxm wordt hetzelfde protocol toegepast, tenzij siliconen hoezen aan beide elektroden zijn bevestigd.

Er wordt een gestandaardiseerd anesthesieprotocol gevolgd. Na inductie wordt dexamethason 10 mg i.v. wordt gegeven in alle groepen. Alle patiënten zullen intraveneuze Ringer-lactaatoplossing krijgen op basis van berekende preoperatieve tekorten, chirurgische procedure en geschat intraoperatief bloedverlies. Parecoxib 40 mg i.v. tijdens de operatie en incisie zal infiltratie van 0,5% ropivacaïne aan het einde van de operatie worden gebruikt voor postoperatieve analgesie. Na de operatie wordt op verzoek van de patiënt analgetische therapie met morfine voortgezet. Na extubatie worden patiënten naar de PACU vervoerd en gedurende niet minder dan 30 minuten geobserveerd. Metoclopramide 10 mg i.v. zal worden toegediend als een reddingstherapie aan elke patiënt die een episode van matige of ernstige misselijkheid ervaart, een episode van braken en die noodmedicatie aanvraagt.

Aan het begin van het sluiten van de huid wordt een voorgevulde spuit met 5 ml oplossing intraveneus aan de patiënt toegediend. Het zal zoutoplossing bevatten (Groep Acu en Groep Dxm) of 5 mg tropisetron (Groep Trp). De injectiespuit met het medicijn zal worden voorbereid door een studiecoördinator volgens de groepstoewijzing.

De patiënten, de anesthesiologen en het verplegend personeel zullen niet op de hoogte zijn van de groepsopdrachten.

Een anesthesioloog en een anesthesieverpleegkundige, die zijn opgeleid voor het onderzoek en blind zijn voor de randomisatie, zullen de gegevens verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201907
        • Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II
  • leeftijd tussen 18 en 60jr
  • gepland voor electieve gynaecologische laparoscopische chirurgie die algemene anesthesie vereist

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding
  • mentale retardatie
  • psychiatrische of neurologische aandoening
  • gebruik van anti-emetica, emetogene geneesmiddelen, opioïden of glucocorticosteroïden binnen 3 dagen voorafgaand aan de operatie
  • bekende allergie voor tropisetron of dexamethason
  • misselijkheid en/of braken binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie
  • implantatie van een pacemaker, cardioverter of defibrillator
  • elk huidprobleem in het acupuntstimulatiegebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Accustimulatie
Transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) begint 30 min voor de operatie en duurt totdat de patiënt de postanesthetische zorgafdeling verlaat. Dexamethason 10 mg i.v. na inductie.
Er wordt een oppervlakte-elektrode aangebracht op acupunt P6 op de dominante bovenste extremiteit, ongeveer 3 cm proximaal van de distale polsplooi tussen de pezen van de flexor carpi radialis en de palmaris longus, en een negatieve oppervlakte-elektrode wordt geplaatst op het tegenoverliggende dorsale aspect van de pols. de onderarm.
Andere namen:
  • THEE
  • Elektrisch neuromusculair stimulatieapparaat, JNR-2
wordt gegeven na introductie
Actieve vergelijker: Tropisetron
Tropisetron 5mg iv. bij het begin van huidsluiting. Sham transcutane elektrische acupuntstimulatie. Dexamethason 10 mg i.v. na inductie.
wordt gegeven na introductie
Hetzelfde TEAS-protocol wordt toegepast, tenzij er siliconen hoezen op beide elektroden worden bevestigd. Tijdens de procedure wordt het apparaat ook ingeschakeld.
zal worden gegeven aan het begin van huidsluiting
Andere namen:
  • Tropisetron-hydrochloride-injectie
  • Partijnummer: 131001
Sham-vergelijker: Controle
Sham transcutane elektrische acupuntstimulatie. Dexamethason 10 mg i.v. na inductie.
wordt gegeven na introductie
Hetzelfde TEAS-protocol wordt toegepast, tenzij er siliconen hoezen op beide elektroden worden bevestigd. Tijdens de procedure wordt het apparaat ook ingeschakeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat postoperatieve misselijkheid en braken ervaart binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na operatie
het totale aantal inclusief misselijkheid, kokhalzen en braken binnen 24 uur na de operatie
binnen 24 uur na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat postoperatieve misselijkheid ervaart binnen 24 uur Postoperatief
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
binnen 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers dat postoperatief braken ervaart binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na operatie
inclusief kokhalzen en braken
binnen 24 uur na operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan postoperatieve metoclopramide
Tijdsspanne: binnen 48 uur na operatie
het aantal patiënten dat postoperatief metoclopramide als reddingsmedicijn nodig had
binnen 48 uur na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jun Zhang, MD, PhD, Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren