- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02096835
Transcutane elektrische acupuntstimulatie van P6 om misselijkheid en braken na de operatie te voorkomen (TEASP6PPONV)
Transcutane elektrische acupunt P6-stimulatie versus tropisetron, beide in combinatie met dexamethason om postoperatieve misselijkheid en braken bij vrouwen te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
150 vrouwelijke patiënten, in de leeftijd tussen 18 en 60 jaar, die zijn ingepland voor electieve gynaecologische laparoscopische chirurgie die algemene anesthesie vereist, zullen willekeurig worden toegewezen door een computergegenereerde randomisatietabel aan acustimulatiegroep (Groep Acu), tropisetrongroep (Groep Trp), of dexamethason groep (Groep Dxm).
In Group Acu wordt een oppervlakte-elektrode aangebracht in de inductiekamer op het P6-acupunt 30 min voor inductie. Een operator stelt de elektrische stimulerende stroom in op 1 mA met een frequentie van 2 Hz en verhoogt geleidelijk de stroomintensiteit tot iets onder de drempel voor ongemak De stimulatie wordt gehandhaafd totdat de patiënt wordt ontslagen uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU). In Groep Trp en Groep Dxm wordt hetzelfde protocol toegepast, tenzij siliconen hoezen aan beide elektroden zijn bevestigd.
Er wordt een gestandaardiseerd anesthesieprotocol gevolgd. Na inductie wordt dexamethason 10 mg i.v. wordt gegeven in alle groepen. Alle patiënten zullen intraveneuze Ringer-lactaatoplossing krijgen op basis van berekende preoperatieve tekorten, chirurgische procedure en geschat intraoperatief bloedverlies. Parecoxib 40 mg i.v. tijdens de operatie en incisie zal infiltratie van 0,5% ropivacaïne aan het einde van de operatie worden gebruikt voor postoperatieve analgesie. Na de operatie wordt op verzoek van de patiënt analgetische therapie met morfine voortgezet. Na extubatie worden patiënten naar de PACU vervoerd en gedurende niet minder dan 30 minuten geobserveerd. Metoclopramide 10 mg i.v. zal worden toegediend als een reddingstherapie aan elke patiënt die een episode van matige of ernstige misselijkheid ervaart, een episode van braken en die noodmedicatie aanvraagt.
Aan het begin van het sluiten van de huid wordt een voorgevulde spuit met 5 ml oplossing intraveneus aan de patiënt toegediend. Het zal zoutoplossing bevatten (Groep Acu en Groep Dxm) of 5 mg tropisetron (Groep Trp). De injectiespuit met het medicijn zal worden voorbereid door een studiecoördinator volgens de groepstoewijzing.
De patiënten, de anesthesiologen en het verplegend personeel zullen niet op de hoogte zijn van de groepsopdrachten.
Een anesthesioloog en een anesthesieverpleegkundige, die zijn opgeleid voor het onderzoek en blind zijn voor de randomisatie, zullen de gegevens verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201907
- Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II
- leeftijd tussen 18 en 60jr
- gepland voor electieve gynaecologische laparoscopische chirurgie die algemene anesthesie vereist
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding
- mentale retardatie
- psychiatrische of neurologische aandoening
- gebruik van anti-emetica, emetogene geneesmiddelen, opioïden of glucocorticosteroïden binnen 3 dagen voorafgaand aan de operatie
- bekende allergie voor tropisetron of dexamethason
- misselijkheid en/of braken binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie
- implantatie van een pacemaker, cardioverter of defibrillator
- elk huidprobleem in het acupuntstimulatiegebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Accustimulatie
Transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) begint 30 min voor de operatie en duurt totdat de patiënt de postanesthetische zorgafdeling verlaat. Dexamethason 10 mg i.v. na inductie.
|
Er wordt een oppervlakte-elektrode aangebracht op acupunt P6 op de dominante bovenste extremiteit, ongeveer 3 cm proximaal van de distale polsplooi tussen de pezen van de flexor carpi radialis en de palmaris longus, en een negatieve oppervlakte-elektrode wordt geplaatst op het tegenoverliggende dorsale aspect van de pols. de onderarm.
Andere namen:
wordt gegeven na introductie
|
|
Actieve vergelijker: Tropisetron
Tropisetron 5mg iv. bij het begin van huidsluiting. Sham transcutane elektrische acupuntstimulatie. Dexamethason 10 mg i.v. na inductie.
|
wordt gegeven na introductie
Hetzelfde TEAS-protocol wordt toegepast, tenzij er siliconen hoezen op beide elektroden worden bevestigd.
Tijdens de procedure wordt het apparaat ook ingeschakeld.
zal worden gegeven aan het begin van huidsluiting
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Sham transcutane elektrische acupuntstimulatie.
Dexamethason 10 mg i.v. na inductie.
|
wordt gegeven na introductie
Hetzelfde TEAS-protocol wordt toegepast, tenzij er siliconen hoezen op beide elektroden worden bevestigd.
Tijdens de procedure wordt het apparaat ook ingeschakeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat postoperatieve misselijkheid en braken ervaart binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na operatie
|
het totale aantal inclusief misselijkheid, kokhalzen en braken binnen 24 uur na de operatie
|
binnen 24 uur na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat postoperatieve misselijkheid ervaart binnen 24 uur Postoperatief
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
binnen 24 uur na de operatie
|
|
|
Aantal deelnemers dat postoperatief braken ervaart binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na operatie
|
inclusief kokhalzen en braken
|
binnen 24 uur na operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan postoperatieve metoclopramide
Tijdsspanne: binnen 48 uur na operatie
|
het aantal patiënten dat postoperatief metoclopramide als reddingsmedicijn nodig had
|
binnen 48 uur na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jun Zhang, MD, PhD, Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Dexamethason
- Tropisetron
Andere studie-ID-nummers
- TEAS-PONV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .