Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa P6 w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym (TEASP6PPONV)

9 października 2015 zaktualizowane przez: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital

Przezskórna elektryczna stymulacja Acupoint P6 w porównaniu z tropisetronem w połączeniu z deksametazonem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u kobiet

Celem tego badania jest uzyskanie dostępu do wpływu TEAS P6 w zapobieganiu PONV u kobiet zakwalifikowanych do ginekologicznej operacji laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

150 pacjentek w wieku od 18 do 60 lat, które są zaplanowane na planową ginekologiczną operację laparoskopową wymagającą znieczulenia ogólnego, zostanie losowo przydzielonych za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacyjnej do grupy akustymulacji (Grupa Acu), grupy tropisetronu (Grupa Trp) lub deksametazonu grupa (Grupa Dxm).

W grupie Acu elektroda powierzchniowa zostanie przyłożona w sali indukcyjnej do punktu akupunktury P6 na 30 min przed indukcją. Operator ustawi elektryczny prąd stymulujący na 1 mA z częstotliwością 2 Hz i stopniowo zwiększa natężenie prądu do poziomu nieco poniżej progu dyskomfortu Stymulacja będzie kontynuowana do momentu wypisu pacjenta z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU). W Grupie Trp i Grupie Dxm zastosowany zostanie ten sam protokół, chyba że silikonowe osłony zostaną przymocowane do obu elektrod.

Przestrzegany będzie znormalizowany protokół anestezjologiczny. Po indukcji deksametazon 10 mg i.v. zostanie podany we wszystkich grupach. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie płyn Ringera z dodatkiem mleczanu na podstawie obliczonych deficytów przedoperacyjnych, zabiegu chirurgicznego i szacowanej śródoperacyjnej utraty krwi. Parekoksyb 40 mg i.v. podczas operacji i nacięcia infiltracja 0,5% ropiwakainą pod koniec operacji zostanie zastosowana do znieczulenia pooperacyjnego. Po operacji leczenie przeciwbólowe będzie kontynuowane na życzenie chorego morfiną. Po ekstubacji chorzy zostaną przewiezieni na oddział PACU i obserwowani przez co najmniej 30 min. Metoklopramid 10 mg i.v. będzie podawany jako terapia ratunkowa każdemu pacjentowi, który doświadcza epizodu umiarkowanych lub ciężkich nudności, epizodu wymiotów i prosi o podanie leku ratunkowego.

Na początku zamykania skóry pacjentowi podaje się dożylnie ampułko-strzykawkę zawierającą 5 ml roztworu. Będzie zawierał sól fizjologiczną (Grupa Acu i Grupa Dxm) lub tropisetron 5mg (Grupa Trp). Strzykawka z lekiem zostanie przygotowana przez koordynatora badania zgodnie z przydziałem do grupy.

Pacjenci, anestezjolodzy i personel pielęgniarski nie są świadomi przydziału grup.

Anestezjolog i pielęgniarka anestezjologiczna, którzy zostali przeszkoleni do badania i nie znają randomizacji, zbiorą dane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201907
        • Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • w wieku od 18 do 60 lat
  • zakwalifikowany do planowego ginekologicznego zabiegu laparoskopowego wymagającego znieczulenia ogólnego

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią
  • upośledzenie umysłowe
  • choroba psychiczna lub neurologiczna
  • stosowanie leków przeciwwymiotnych, wymiotnych, opioidów lub glikokortykosteroidów w ciągu 3 dni przed zabiegiem
  • znana alergia na tropisetron lub deksametazon
  • nudności i/lub wymioty w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
  • wszczepienie rozrusznika serca, kardiowertera lub defibrylatora
  • jakikolwiek problem skórny w obszarze stymulacji punktu akupunkturowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akustyka
Przezskórna elektryczna stymulacja akupunktur (TEAS) rozpoczyna się 30 min przed zabiegiem i trwa do momentu opuszczenia przez pacjenta oddziału opieki po znieczuleniu. Deksametazon 10mg i.v. po indukcji.
Elektroda powierzchniowa zostanie przyłożona do punktu akupunkturowego P6 na dominującej kończynie górnej, zlokalizowanego około 3 cm proksymalnie od dystalnej fałdy nadgarstka między ścięgnami zginacza promieniowego nadgarstka i mięśnia dłoniowego długiego, a ujemna elektroda powierzchniowa zostanie umieszczona po przeciwnej stronie grzbietowej przedramię.
Inne nazwy:
  • HERBATKI
  • Elektryczne urządzenie do stymulacji nerwowo-mięśniowej, JNR-2
zostanie podany po indukcji
Aktywny komparator: Tropisetron
Tropisetron 5 mg iv. na początku zamykania skóry. Pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja punktu akupunkturowego. Deksametazon 10 mg dożylnie po indukcji.
zostanie podany po indukcji
Zastosowany zostanie ten sam protokół TEAS, chyba że do obu elektrod zostaną przymocowane osłony silikonowe. Urządzenie będzie również włączone podczas zabiegu.
zostanie podany na początku zamykania skóry
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku tropisetronu
  • Numer partii: 131001
Pozorny komparator: Kontrola
Pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa. Deksametazon 10 mg dożylnie po indukcji.
zostanie podany po indukcji
Zastosowany zostanie ten sam protokół TEAS, chyba że do obu elektrod zostaną przymocowane osłony silikonowe. Urządzenie będzie również włączone podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających pooperacyjnych nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
całkowita liczba obejmująca nudności, odruchy wymiotne i wymioty w ciągu 24 godzin po operacji
w ciągu 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających nudności pooperacyjnych w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu 24h po zabiegu
w ciągu 24h po zabiegu
Liczba uczestników doświadczających wymiotów pooperacyjnych w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
w tym odruchy wymiotne i wymioty
w ciągu 24 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba pooperacyjnego metoklopramidu
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji
liczba pacjentów, którzy potrzebowali metoklopramidu jako leku ratunkowego po operacji
w ciągu 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jun Zhang, MD, PhD, Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj