- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02096835
Przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa P6 w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym (TEASP6PPONV)
Przezskórna elektryczna stymulacja Acupoint P6 w porównaniu z tropisetronem w połączeniu z deksametazonem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
150 pacjentek w wieku od 18 do 60 lat, które są zaplanowane na planową ginekologiczną operację laparoskopową wymagającą znieczulenia ogólnego, zostanie losowo przydzielonych za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacyjnej do grupy akustymulacji (Grupa Acu), grupy tropisetronu (Grupa Trp) lub deksametazonu grupa (Grupa Dxm).
W grupie Acu elektroda powierzchniowa zostanie przyłożona w sali indukcyjnej do punktu akupunktury P6 na 30 min przed indukcją. Operator ustawi elektryczny prąd stymulujący na 1 mA z częstotliwością 2 Hz i stopniowo zwiększa natężenie prądu do poziomu nieco poniżej progu dyskomfortu Stymulacja będzie kontynuowana do momentu wypisu pacjenta z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU). W Grupie Trp i Grupie Dxm zastosowany zostanie ten sam protokół, chyba że silikonowe osłony zostaną przymocowane do obu elektrod.
Przestrzegany będzie znormalizowany protokół anestezjologiczny. Po indukcji deksametazon 10 mg i.v. zostanie podany we wszystkich grupach. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie płyn Ringera z dodatkiem mleczanu na podstawie obliczonych deficytów przedoperacyjnych, zabiegu chirurgicznego i szacowanej śródoperacyjnej utraty krwi. Parekoksyb 40 mg i.v. podczas operacji i nacięcia infiltracja 0,5% ropiwakainą pod koniec operacji zostanie zastosowana do znieczulenia pooperacyjnego. Po operacji leczenie przeciwbólowe będzie kontynuowane na życzenie chorego morfiną. Po ekstubacji chorzy zostaną przewiezieni na oddział PACU i obserwowani przez co najmniej 30 min. Metoklopramid 10 mg i.v. będzie podawany jako terapia ratunkowa każdemu pacjentowi, który doświadcza epizodu umiarkowanych lub ciężkich nudności, epizodu wymiotów i prosi o podanie leku ratunkowego.
Na początku zamykania skóry pacjentowi podaje się dożylnie ampułko-strzykawkę zawierającą 5 ml roztworu. Będzie zawierał sól fizjologiczną (Grupa Acu i Grupa Dxm) lub tropisetron 5mg (Grupa Trp). Strzykawka z lekiem zostanie przygotowana przez koordynatora badania zgodnie z przydziałem do grupy.
Pacjenci, anestezjolodzy i personel pielęgniarski nie są świadomi przydziału grup.
Anestezjolog i pielęgniarka anestezjologiczna, którzy zostali przeszkoleni do badania i nie znają randomizacji, zbiorą dane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201907
- Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- w wieku od 18 do 60 lat
- zakwalifikowany do planowego ginekologicznego zabiegu laparoskopowego wymagającego znieczulenia ogólnego
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub karmienie piersią
- upośledzenie umysłowe
- choroba psychiczna lub neurologiczna
- stosowanie leków przeciwwymiotnych, wymiotnych, opioidów lub glikokortykosteroidów w ciągu 3 dni przed zabiegiem
- znana alergia na tropisetron lub deksametazon
- nudności i/lub wymioty w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
- wszczepienie rozrusznika serca, kardiowertera lub defibrylatora
- jakikolwiek problem skórny w obszarze stymulacji punktu akupunkturowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akustyka
Przezskórna elektryczna stymulacja akupunktur (TEAS) rozpoczyna się 30 min przed zabiegiem i trwa do momentu opuszczenia przez pacjenta oddziału opieki po znieczuleniu. Deksametazon 10mg i.v. po indukcji.
|
Elektroda powierzchniowa zostanie przyłożona do punktu akupunkturowego P6 na dominującej kończynie górnej, zlokalizowanego około 3 cm proksymalnie od dystalnej fałdy nadgarstka między ścięgnami zginacza promieniowego nadgarstka i mięśnia dłoniowego długiego, a ujemna elektroda powierzchniowa zostanie umieszczona po przeciwnej stronie grzbietowej przedramię.
Inne nazwy:
zostanie podany po indukcji
|
|
Aktywny komparator: Tropisetron
Tropisetron 5 mg iv. na początku zamykania skóry. Pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja punktu akupunkturowego. Deksametazon 10 mg dożylnie po indukcji.
|
zostanie podany po indukcji
Zastosowany zostanie ten sam protokół TEAS, chyba że do obu elektrod zostaną przymocowane osłony silikonowe.
Urządzenie będzie również włączone podczas zabiegu.
zostanie podany na początku zamykania skóry
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa.
Deksametazon 10 mg dożylnie po indukcji.
|
zostanie podany po indukcji
Zastosowany zostanie ten sam protokół TEAS, chyba że do obu elektrod zostaną przymocowane osłony silikonowe.
Urządzenie będzie również włączone podczas zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających pooperacyjnych nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
całkowita liczba obejmująca nudności, odruchy wymiotne i wymioty w ciągu 24 godzin po operacji
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających nudności pooperacyjnych w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu 24h po zabiegu
|
w ciągu 24h po zabiegu
|
|
|
Liczba uczestników doświadczających wymiotów pooperacyjnych w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
w tym odruchy wymiotne i wymioty
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba pooperacyjnego metoklopramidu
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji
|
liczba pacjentów, którzy potrzebowali metoklopramidu jako leku ratunkowego po operacji
|
w ciągu 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jun Zhang, MD, PhD, Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Deksametazon
- Tropisetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEAS-PONV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .