P6:n transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio estämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (TEASP6PPONV)
Transkutaaninen sähköinen akupiste P6-stimulaatio vs. tropisetroni sekä yhdessä deksametasonin kanssa estämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
150 18–60-vuotiasta naispotilasta, joille on varattu valinnainen yleisanestesiaa vaativa gynekologinen laparoskooppinen leikkaus, jaetaan satunnaisesti tietokoneella luodulla satunnaistustaulukolla akustimulaatioryhmään (Acu), tropisetroniryhmään (Trp) tai deksametasoniin. ryhmä (Group Dxm).
Ryhmässä Acu asetetaan pintaelektrodi induktiohuoneessa P6-akupisteeseen 30 minuuttia ennen induktiota.Käyttäjä asettaa sähköstimuloivan virran arvoon 1 mA taajuudella 2 Hz ja lisää virran intensiteettiä asteittain hieman epämukavuusrajan alapuolelle. .Stimulaatiota jatketaan, kunnes potilas kotiutetaan anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU). Ryhmässä Trp ja Group Dxm käytetään samaa protokollaa, ellei kumpaankin elektrodiin ole kiinnitetty silikonisuojuksia.
Noudatetaan standardoitua anestesiaprotokollaa. Induktion jälkeen deksametasonia 10 mg i.v. annetaan kaikissa ryhmissä. Kaikki potilaat saavat suonensisäisesti Ringerin laktaattiliuosta laskettujen preoperatiivisten puutteiden, kirurgisen toimenpiteen ja arvioidun intraoperatiivisen verenhukan perusteella. Parekoksibi 40 mg i.v. leikkauksen ja viillon aikana infiltraatiota 0,5 % ropivakaiinilla leikkauksen lopussa käytetään postoperatiiviseen analgesiaan. Leikkauksen jälkeen analgeettista hoitoa jatketaan morfiinilla potilaan pyynnöstä. Ekstuboinnin jälkeen potilaat kuljetetaan PACU:hun ja niitä tarkkaillaan vähintään 30 minuuttia. Metoklopramidi 10 mg i.v. annetaan pelastushoitona jokaiselle potilaalle, joka kokee kohtalaisen tai vaikean pahoinvoinnin, oksentelujakson ja pyytää pelastuslääkitystä.
Ihon sulkemisen alussa potilaalle annetaan suonensisäisesti esitäytetty ruisku, joka sisältää 5 ml liuosta. Se sisältää joko suolaliuosta (ryhmä Acu ja ryhmä Dxm) tai tropisetronia 5 mg (ryhmä Trp). Tutkimuskoordinaattori valmistelee lääkkeen sisältävän ruiskun ryhmäjaon mukaan.
Potilaat, anestesiologit ja hoitohenkilökunta eivät saa olla tietoisia ryhmätehtävistä.
Anestesiologi ja anestesiahoitaja, jotka on koulutettu tutkimukseen ja sokeutettu satunnaistukselle, keräävät tiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201907
- Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II
- ikä 18-60 v
- suunniteltu valinnaiseen gynekologiseen laparoskooppiseen leikkaukseen, joka vaatii yleisanestesian
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- kehitysvammaisuus
- psykiatrinen tai neurologinen sairaus
- antiemeettien, oksentelua ehkäisevien lääkkeiden, opioidien tai glukokortikosteroidien käyttö 3 päivää ennen leikkausta
- tunnettu allergia tropisetronille tai deksametasonille
- pahoinvointia ja/tai oksentelua 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- sydämentahdistimen, kardiovertterin tai defibrillaattorin implantointi
- mikä tahansa iho-ongelma akupistestimulaatioalueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akustimulaatio
Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio (TEAS) alkaa 30 min ennen leikkausta ja kestää siihen asti, kunnes potilas lähtee nukutuksen jälkeisestä hoitoyksiköstä.Deksametasoni 10mg i.v. induktion jälkeen.
|
Pintaelektrodi asetetaan P6-akupisteeseen hallitsevassa yläraajassa, joka sijaitsee noin 3 cm proksimaalisesti distaalista ranteen ryppyä flexor carpi radialisin ja palmaris longuksen jänteiden välillä, ja negatiivinen pintaelektrodi asetetaan vastakkaiselle selkäpuolelle. kyynärvarsi.
Muut nimet:
annetaan induktion jälkeen
|
|
Active Comparator: Tropisetroni
Tropisetroni 5 mg iv. ihon sulkeutumisen alussa. Vale transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio. Deksametasoni 10 mg i.v. induktion jälkeen.
|
annetaan induktion jälkeen
Samaa TEAS-protokollaa käytetään, ellei silikonisuojuksia kiinnitetä molempiin elektrodeihin.
Laite kytketään myös päälle toimenpiteen aikana.
annetaan ihon sulkemisen alussa
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Vale transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio.
Deksametasoni 10 mg i.v. induktion jälkeen.
|
annetaan induktion jälkeen
Samaa TEAS-protokollaa käytetään, ellei silikonisuojuksia kiinnitetä molempiin elektrodeihin.
Laite kytketään myös päälle toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
kokonaismäärä, mukaan lukien pahoinvointi, röyhtäily ja oksentelu 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
|
Leikkauksen jälkeistä oksentelua 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
mukaan lukien röyhtäily ja oksentelu
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen metoklopramidin tarve
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat metoklopramidia pelastuslääkkeenä leikkauksen jälkeen
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jun Zhang, MD, PhD, Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Deksametasoni
- Tropisetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEAS-PONV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .