Chemoprofylaxe a Plasmodium Falciparum NF54 sporozoitová imunizace napadená heterologní infekcí (BMGF2b)

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Subjekt je ve věku ≥ 18 a ≤ 35 let a je v dobrém zdravotním stavu.
2. Subjekt dostatečně rozumí postupům studie a souhlasí s tím, že je bude přísně dodržovat.
3. Subjekt je schopen dobře komunikovat se zkoušejícím, je k dispozici k účasti na všech studijních návštěvách, žije v blízkosti zkušebního centra (<10 km) nebo (pokud >10 km) je ochoten během části bydlet v hotelu blízko zkušebního centra studie (den 5 po infekci do tří dnů po léčbě). Kromě toho subjekt zůstane v Nizozemsku během testovacího období, nebude cestovat do oblasti endemické malárie během období studie a je dosažitelný (24/7) mobilním telefonem po celou dobu studie.
4. Subjekt souhlasí s tím, že bude informovat svého praktického lékaře o účasti ve studii a podepíše žádost o vydání všech relevantních lékařských informací o možných kontraindikacích účasti ve studii ze strany praktického lékaře (GP).
5. Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží dárcovství krve Sanquinovi nebo pro jiné účely po celou dobu studie a po definované období poté podle aktuálních pokynů Sanquin.
6. Pro ženy: subjekt souhlasí s tím, že bude používat vhodnou antikoncepci a nebude kojit po dobu trvání studie.
7. Subjekt podepsal informovaný souhlas.
8. Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží intenzivního fyzického cvičení (nepřiměřeného obvyklé denní aktivitě nebo cvičební rutině) po dobu deseti dnů po každé imunizaci a během období expozice malárií.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

1. Jakákoli anamnéza nebo důkaz při screeningu klinicky významných příznaků, fyzických příznaků nebo abnormálních laboratorních hodnot naznačujících systémové stavy, jako jsou kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, neurologické, dermatologické, endokrinní, maligní, hematologické, infekční, imunodeficitní, psychiatrické a jiné poruchy, které by mohly ohrozit zdraví dobrovolníka během studie nebo narušit interpretaci výsledků studie. Patří mezi ně, ale nejsou omezeny na následující.

   1.1 Tělesná hmotnost <50 kg nebo index tělesné hmotnosti (BMI) <18,0 nebo >30,0 kg/m2 při screeningu.

   1.2 Zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění, jak je určeno: odhadovaným desetiletým rizikem fatálního kardiovaskulárního onemocnění ≥ 5 % při screeningu, jak je stanoveno pomocí Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE); anamnéza nebo důkaz při screeningu klinicky významné arytmie, prodlouženého QT intervalu nebo jiných klinicky relevantních abnormalit EKG; nebo pozitivní rodinná anamnéza srdečních příhod u příbuzných 1. nebo 2. stupně <50 let.

   1.3 Lékařská anamnéza funkční asplenie, srpkovité anémie/nemoci, talasémie/nemoci nebo deficitu G6PD.

   1.4 Anamnéza epilepsie v období pěti let před zahájením studie, i když již nebyla léčena.

   1.5 Skríningové testy na pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).

   1.6 Chronické užívání i) imunosupresivních léků, ii) antibiotik, iii) nebo jiných léků modifikujících imunitu během tří měsíců před zahájením studie (s výjimkou inhalačních a topických kortikosteroidů a perorálních antihistaminik) nebo jejich předpokládané užívání během období studie.

   1.7 Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let.

   1.8 Jakákoli anamnéza léčby závažného psychiatrického onemocnění psychiatrem v posledním roce.

   1.9 Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu narušující normální sociální funkce v období jednoho roku před zahájením studie, pozitivní toxikologický test moči na kokain nebo amfetaminy při screeningu nebo před infekcí nebo pozitivní toxikologický test moči na konopí při zařazení nebo před infekcí .

2. Pro ženy: pozitivní těhotenský test z moči při screeningu nebo před infekcí.
3. Jakákoli anamnéza malárie, pozitivní sérologie na P. falciparum nebo předchozí účast v jakékoli studii malárie (vakcíny).
4. Známá přecitlivělost na nebo kontraindikace (včetně souběžné medikace) pro použití chlorochinu, Malarone nebo artemether-lumefantrinu nebo anamnéza závažných (alergických) reakcí na kousnutí komáry.
5. Přijetí jakýchkoliv vakcinací během 3 měsíců před zahájením studie nebo plány podstoupit jakékoli jiné očkování během období studie nebo až 8 týdnů poté.
6. Účast na jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před zahájením studie nebo během období studie.
7. Být zaměstnancem nebo studentem katedry lékařské mikrobiologie na Radboudumci nebo katedry vnitřního lékařství.
8. Jakýkoli jiný stav nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu nepřijatelné riziko zranění nebo způsobila, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu.