Chemioprofilaktyka i immunizacja Sporozoitem Plasmodium falciparum NF54 wywołana infekcją heterologiczną (BMGF2b)

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

1. Uczestnik jest w wieku ≥ 18 i ≤ 35 lat i jest w dobrym stanie zdrowia.
2. Podmiot ma odpowiednie zrozumienie procedur badania i zgadza się ściśle ich przestrzegać.
3. Badany jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem, jest dostępny na wszystkie wizyty studyjne, mieszka w pobliżu ośrodka badawczego (<10 km) lub (jeśli >10 km) jest skłonny zatrzymać się w hotelu w pobliżu ośrodka badawczego podczas części badania (od 5 dnia po zakażeniu do trzech dni po leczeniu). Ponadto podmiot pozostanie w Holandii w okresie wyzwania, nie będzie podróżował do obszaru endemicznego malarii w okresie studiów i będzie dostępny (24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu) przez telefon komórkowy przez cały okres studiów.
4. Uczestnik wyraża zgodę na poinformowanie swojego lekarza pierwszego kontaktu o udziale w badaniu oraz podpisanie prośby o udostępnienie przez lekarza pierwszego kontaktu (GP) wszelkich istotnych informacji medycznych dotyczących ewentualnych przeciwwskazań do udziału w badaniu.
5. Uczestnik zgadza się powstrzymać od oddawania krwi firmie Sanquin lub do innych celów przez cały okres badania i przez określony czas po jego zakończeniu zgodnie z aktualnymi wytycznymi Sanquin.
6. Dla kobiet: pacjentka zgadza się stosować odpowiednią antykoncepcję i nie karmić piersią przez czas trwania badania.
7. Podmiot podpisał świadomą zgodę.
8. Pacjent zgadza się powstrzymać od intensywnych ćwiczeń fizycznych (nieproporcjonalnych do zwykłej codziennej aktywności lub rutyny ćwiczeń) przez dziesięć dni po każdej immunizacji i podczas okresu prowokacji malarią.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

1. Wszelka historia lub dowód podczas badań przesiewowych klinicznie istotnych objawów, objawów fizycznych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych sugerujących choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, neurologiczne, dermatologiczne, hormonalne, złośliwe, hematologiczne, zakaźne, niedoboru odporności, psychiatryczne i inne zaburzenia, które mogłyby zagrozić zdrowiu ochotnika podczas badania lub zakłócić interpretację wyników badania. Obejmują one między innymi dowolne z poniższych.

   1.1 Masa ciała <50 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) <18,0 lub >30,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.

   1.2 Podwyższone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, określone na podstawie: szacunkowego dziesięcioletniego ryzyka śmiertelnych chorób sercowo-naczyniowych wynoszącego ≥5% podczas badań przesiewowych, zgodnie z Systematyczną oceną ryzyka wieńcowego (SCORE); wywiad lub dowód klinicznie istotnej arytmii, wydłużonego odstępu QT lub innych istotnych klinicznie nieprawidłowości w EKG w wywiadzie; lub dodatni wywiad rodzinny w kierunku incydentów sercowych u krewnych I lub II stopnia w wieku poniżej 50 lat.

   1.3 Historia medyczna czynnościowej asplenii, cechy/choroby anemii sierpowatej, cechy/choroby talasemii lub niedoboru G6PD.

   1.4 Historia padaczki w okresie pięciu lat przed rozpoczęciem badania, nawet jeśli nie stosuje się już leków.

   1.5 Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).

   1.6 Przewlekłe stosowanie i) leków immunosupresyjnych, ii) antybiotyków, iii) lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania (z wyłączeniem wziewnych i miejscowych kortykosteroidów oraz doustnych leków przeciwhistaminowych) lub spodziewane ich użycie w okresie badania.

   1.7 Nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów (inny niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczony lub nieleczony, w ciągu ostatnich 5 lat.

   1.8 Jakakolwiek historia leczenia ciężkiej choroby psychicznej przez psychiatrę w ciągu ostatniego roku.

   1.9 Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócających normalne funkcjonowanie społeczne w okresie jednego roku przed rozpoczęciem badania, dodatni wynik testu toksykologicznego moczu na obecność kokainy lub amfetaminy podczas badania przesiewowego lub przed zakażeniem lub dodatni wynik badania toksykologicznego moczu na obecność konopi indyjskich w momencie włączenia lub przed zakażeniem .

2. Dla kobiet: dodatni wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub przed zakażeniem.
3. Jakakolwiek historia malarii, pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku P. falciparum lub wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym malarii (szczepionki).
4. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania (w tym jednoczesne stosowanie) do stosowania chlorochiny, Malarone lub artemeter-lumefantryny lub ciężkie (alergiczne) reakcje na ukąszenia komarów w wywiadzie.
5. Otrzymanie jakichkolwiek szczepień w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub plany otrzymania jakichkolwiek innych szczepień w okresie badania lub do 8 tygodni po jego zakończeniu.
6. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania.
7. Będąc pracownikiem lub studentem Katedry Mikrobiologii Lekarskiej Radboudumc lub Katedry Chorób Wewnętrznych.
8. Wszelkie inne warunki lub sytuacje, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłyby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.