Prospective Study of Comparison Between the Modified Atkins Diet and Classic Ketogenic Diet for Intractable Childhood Epilepsy
24. února 2015 aktualizováno: Yonsei University
The Ketogenic diet is a now proven, evidence based treatment of refractory epilepsy.
the classic ketogenic diet (KD) is based on a ratio of fat to carbohydrate and protein, usually 3:1 or 4:1.
Fat is proven long-chain triglycerides.
The efficacy of the KD has been proven by many multicenter trials.
But, side effects of ketogenic diet therapy is severe.
The modified atkins diet (MAD) was designed and investigated at Johns Hopkins Hospital, which aimed to propose a less restrictive dietary treatment that would be more palatable to children and adolescents with less side effects.
The MAD consist of a nearly balance diet (60% fat, 30% protein, and 10% carbohydrates by weight), without any restriction on the recommended daily calories.
Some literature suggested that the MAD is an effective treatment for refractory epilepsy.
But, no randomised controlled study has been tried.
the investigators aimed in this prospective study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of MAD comparing to KD.
The patients were recruited between age 3 to 18 years old with intractable epilepsy.
Enrolled patients were randomly assigned to either one of two groups; the KD group and MAD group.
The patients were required to attend outpatient clinic after 1, 3month to record their seizure frequency and severity, while their dietary treatment.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
104
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korejská republika
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
the patients were recriuted from the Pediatric Neurology Outpatient Clinic, Severance Children's Hospital.
This study conducted on 104 (Ketogenic diet - 51, Atkin's diet - 53) patients diagnosed with intractable epilepsy which shows frequency with more than 1 per week, 4 per month even though at least more than 2 antiepileptic drug treatment.
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ranged from 1 to 18 year old patients diagnosed with intractable epilepsy which shows frequency with more than 1 per week, 4 per month even though at least more than 2 antiepileptic drug treatment.
Exclusion Criteria
- Patients heve been tried KD or MAD before.
- Patients with renal stones, hyperlipidemia, cardiologic problems.
- Other conditions not adjust for dietary therapy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Atkins diet group
pediatric patients diagnosed with intractable epilepsy.
Their ages ranged between 1 to 18 years amd indicated to dietary therapy.
the targeting number of patients was 53.
enrolled patients are assigned to randomly in one of KD group or Atkins group.
|
|
Ketogenic diet group
pediatric patients diagnosed with intractable epilepsy.
Their ages ranged between 1 to 18 years amd indicated to dietary therapy.
the targeting number of patients was 51. enrolled patients are assigned to randomly in one of KD group or Atkins group.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
seizure outcome 3months after dietary therapy.
Časové okno: 3 months
|
1 and 3 month after dietary therapy, enrolled patients were required to visit outpatient clinic to record their seizure frequency.
we compile statistics and compare seizure frequencies before and after dietary treatment in each KD group and MAD group.
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hoon-Chul Kang, MD, Severance Children's Hospital, Yonsei University college of medicine.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2011-0003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .