- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02100501
Prospective Study of Comparison Between the Modified Atkins Diet and Classic Ketogenic Diet for Intractable Childhood Epilepsy
24 de febrero de 2015 actualizado por: Yonsei University
The Ketogenic diet is a now proven, evidence based treatment of refractory epilepsy.
the classic ketogenic diet (KD) is based on a ratio of fat to carbohydrate and protein, usually 3:1 or 4:1.
Fat is proven long-chain triglycerides.
The efficacy of the KD has been proven by many multicenter trials.
But, side effects of ketogenic diet therapy is severe.
The modified atkins diet (MAD) was designed and investigated at Johns Hopkins Hospital, which aimed to propose a less restrictive dietary treatment that would be more palatable to children and adolescents with less side effects.
The MAD consist of a nearly balance diet (60% fat, 30% protein, and 10% carbohydrates by weight), without any restriction on the recommended daily calories.
Some literature suggested that the MAD is an effective treatment for refractory epilepsy.
But, no randomised controlled study has been tried.
the investigators aimed in this prospective study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of MAD comparing to KD.
The patients were recruited between age 3 to 18 years old with intractable epilepsy.
Enrolled patients were randomly assigned to either one of two groups; the KD group and MAD group.
The patients were required to attend outpatient clinic after 1, 3month to record their seizure frequency and severity, while their dietary treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
104
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Corea, república de
- Severance Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
the patients were recriuted from the Pediatric Neurology Outpatient Clinic, Severance Children's Hospital.
This study conducted on 104 (Ketogenic diet - 51, Atkin's diet - 53) patients diagnosed with intractable epilepsy which shows frequency with more than 1 per week, 4 per month even though at least more than 2 antiepileptic drug treatment.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ranged from 1 to 18 year old patients diagnosed with intractable epilepsy which shows frequency with more than 1 per week, 4 per month even though at least more than 2 antiepileptic drug treatment.
Exclusion Criteria
- Patients heve been tried KD or MAD before.
- Patients with renal stones, hyperlipidemia, cardiologic problems.
- Other conditions not adjust for dietary therapy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Atkins diet group
pediatric patients diagnosed with intractable epilepsy.
Their ages ranged between 1 to 18 years amd indicated to dietary therapy.
the targeting number of patients was 53.
enrolled patients are assigned to randomly in one of KD group or Atkins group.
|
Ketogenic diet group
pediatric patients diagnosed with intractable epilepsy.
Their ages ranged between 1 to 18 years amd indicated to dietary therapy.
the targeting number of patients was 51. enrolled patients are assigned to randomly in one of KD group or Atkins group.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seizure outcome 3months after dietary therapy.
Periodo de tiempo: 3 months
|
1 and 3 month after dietary therapy, enrolled patients were required to visit outpatient clinic to record their seizure frequency.
we compile statistics and compare seizure frequencies before and after dietary treatment in each KD group and MAD group.
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoon-Chul Kang, MD, Severance Children's Hospital, Yonsei University college of medicine.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2011-0003
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