Prospective Study of Comparison Between the Modified Atkins Diet and Classic Ketogenic Diet for Intractable Childhood Epilepsy
24 lutego 2015 zaktualizowane przez: Yonsei University
The Ketogenic diet is a now proven, evidence based treatment of refractory epilepsy.
the classic ketogenic diet (KD) is based on a ratio of fat to carbohydrate and protein, usually 3:1 or 4:1.
Fat is proven long-chain triglycerides.
The efficacy of the KD has been proven by many multicenter trials.
But, side effects of ketogenic diet therapy is severe.
The modified atkins diet (MAD) was designed and investigated at Johns Hopkins Hospital, which aimed to propose a less restrictive dietary treatment that would be more palatable to children and adolescents with less side effects.
The MAD consist of a nearly balance diet (60% fat, 30% protein, and 10% carbohydrates by weight), without any restriction on the recommended daily calories.
Some literature suggested that the MAD is an effective treatment for refractory epilepsy.
But, no randomised controlled study has been tried.
the investigators aimed in this prospective study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of MAD comparing to KD.
The patients were recruited between age 3 to 18 years old with intractable epilepsy.
Enrolled patients were randomly assigned to either one of two groups; the KD group and MAD group.
The patients were required to attend outpatient clinic after 1, 3month to record their seizure frequency and severity, while their dietary treatment.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Republika Korei
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
the patients were recriuted from the Pediatric Neurology Outpatient Clinic, Severance Children's Hospital.
This study conducted on 104 (Ketogenic diet - 51, Atkin's diet - 53) patients diagnosed with intractable epilepsy which shows frequency with more than 1 per week, 4 per month even though at least more than 2 antiepileptic drug treatment.
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ranged from 1 to 18 year old patients diagnosed with intractable epilepsy which shows frequency with more than 1 per week, 4 per month even though at least more than 2 antiepileptic drug treatment.
Exclusion Criteria
- Patients heve been tried KD or MAD before.
- Patients with renal stones, hyperlipidemia, cardiologic problems.
- Other conditions not adjust for dietary therapy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Atkins diet group
pediatric patients diagnosed with intractable epilepsy.
Their ages ranged between 1 to 18 years amd indicated to dietary therapy.
the targeting number of patients was 53.
enrolled patients are assigned to randomly in one of KD group or Atkins group.
|
|
Ketogenic diet group
pediatric patients diagnosed with intractable epilepsy.
Their ages ranged between 1 to 18 years amd indicated to dietary therapy.
the targeting number of patients was 51. enrolled patients are assigned to randomly in one of KD group or Atkins group.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
seizure outcome 3months after dietary therapy.
Ramy czasowe: 3 months
|
1 and 3 month after dietary therapy, enrolled patients were required to visit outpatient clinic to record their seizure frequency.
we compile statistics and compare seizure frequencies before and after dietary treatment in each KD group and MAD group.
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hoon-Chul Kang, MD, Severance Children's Hospital, Yonsei University college of medicine.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2011-0003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .