Ketamin versus haloperidol pro těžké vzrušení mimo nemocnici
20. července 2017 aktualizováno: Hennepin Healthcare Research Institute
Dvojitě zaslepená randomizovaná studie ketamin versus haloperidol pro těžkou přednemocniční agitaci
Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, zda jeden ze dvou léků, ketamin nebo haloperidol, je lepší pro léčbu neklidu.
Agitovanost je stav extrémního emočního rozrušení, kdy se pacienti mohou stát fyzicky agresivními nebo násilnými, čímž ohrožují sebe i ty, kteří se o ně starají.
Často se na této úrovni agitovanosti podílejí chemické látky nebo těžká duševní nemoc.
Konkrétně se vyšetřovatelé zajímají o studium agitovanosti, kterou v přednemocničním prostředí léčí záchranáři.
Hypotézou této studie je, že ketamin je lepší než haloperidol pro léčbu agitovanosti v přednemocničním prostředí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika těžké agitace v přednemocničním prostředí
Kritéria vyloučení:
- Vězni
- Osoby, o kterých je známo, že jsou mladší 18 let
- Osoby podezřelé z toho, že jsou mladší 18 let
- Evidentně těhotné ženy
- Osoby s hlubokým rozrušením
- Osoby, které nemohou být transportovány do ošetřovacího zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketamin
Pacientům zařazeným do této větve bude podáno 500 mg intramuskulárního ketaminu pro jejich silné vzrušení, které zažívají v přednemocničním prostředí.
|
500 mg intramuskulárního ketaminu pro silné přednemocniční vzrušení
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Haloperidol
Pacientům zařazeným do této větve bude podáváno 10 mg intramuskulárního haloperidolu pro jejich těžké neklid, který zažívají v přednemocničním prostředí.
|
Haloperidol 10 mg intramuskulárně pro těžké přednemocniční vzrušení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od injekce léku do adekvátní sedace, definovaná jako skóre 0 nebo méně na AMSS.
Časové okno: 2 hodiny
|
Altered Mental Status Scale (AMSS) je integrální ordinální škála hodnotící agitovanost i sedaci se skóre od -4 do +4. Byl vyvinut v naší instituci a byl interně i externě ověřen. Tato škála je upravenou verzí škály hodnocení aktivity chování s dalšími datovými body ze škály Observer's Assessment of Alertness Scale. Účinnost sedace bude definována jako skóre AMS menší nebo rovné 0. AMSS určí ošetřující záchranář, který před zahájením studie projde školením jako vědecký pracovník. Účastníci budou sledováni po dobu trvání agitace, očekávaný průměr 2 hodiny. |
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet intubovaných účastníků.
Časové okno: 2 hodiny
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání agitace, očekávaný průměr 2 hodiny.
Zapisující zdravotníci nebo výzkumní pracovníci na oddělení urgentního příjmu zaznamenají, zda je pacient intubován.
|
2 hodiny
|
|
žilní pH
Časové okno: jednu minutu a deset minut po sedaci
|
Žilní krev bude odebrána jednu a deset minut po sedaci a bude hodnocena pomocí testování pH na místě péče.
Zapisující záchranáři nebo výzkumní pracovníci na oddělení urgentního příjmu údaje zaznamenají.
|
jednu minutu a deset minut po sedaci
|
|
sérový draslík
Časové okno: jednu minutu a deset minut po sedaci
|
Žilní krev bude odebrána jednu a deset minut po sedaci a bude hodnocena pomocí testu na koncentraci draslíku v místě péče.
Zapisující záchranáři nebo výzkumní pracovníci na oddělení urgentního příjmu údaje zaznamenají.
|
jednu minutu a deset minut po sedaci
|
|
Celková doba, po kterou je účastník pacientem na oddělení urgentního příjmu.
Časové okno: 2 hodiny
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání agitace, očekávaný průměr 2 hodiny.
Zápis záchranářů nebo výzkumných pracovníků na oddělení urgentního příjmu zaznamená jak čas, kdy pacient na oddělení urgentního příjmu dorazí, tak i jeho odchod z oddělení urgentního příjmu.
|
2 hodiny
|
|
Počet přijatých pacientů versus počet propuštěných pacientů.
Časové okno: 2 hodiny
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání agitace, očekávaný průměr 2 hodiny.
Zapisující zdravotníci nebo výzkumní pracovníci na oddělení urgentního příjmu zaznamenají, zda je pacient přijat nebo propuštěn.
|
2 hodiny
|
|
žilní laktát
Časové okno: jednu minutu a deset minut po sedaci
|
Žilní krev bude odebrána jednu a deset minut po sedaci a vyhodnocena pomocí testu na koncentraci laktátu v místě péče.
Zapisující záchranáři nebo výzkumní pracovníci na oddělení urgentního příjmu údaje zaznamenají.
|
jednu minutu a deset minut po sedaci
|
|
Počet pacientů s laryngospasmem.
Časové okno: 2 hodiny
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání agitace, očekávaný průměr 2 hodiny.
Zapisování záchranářů nebo výzkumných pracovníků na pohotovostní oddělení zaznamená, pokud se objeví laryngospasmus.
|
2 hodiny
|
|
Počet pacientů s dystonií.
Časové okno: 2 hodiny
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání agitace, očekávaný průměr 2 hodiny. Zapisující zdravotníci nebo výzkumní pracovníci na pohotovostním oddělení zaznamenají, pokud se dystonie objeví.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Psychomotorická agitace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Činidla proti dyskinézi
- Ketamin
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoát
Další identifikační čísla studie
- HSR #13-3682
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .