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Ketamina contro aloperidolo per grave agitazione fuori dall'ospedale

20 luglio 2017 aggiornato da: Hennepin Healthcare Research Institute

Uno studio randomizzato in doppio cieco di ketamina contro aloperidolo per grave agitazione preospedaliera

Questo studio di ricerca è stato condotto per scoprire se uno dei due farmaci, la ketamina o l'aloperidolo, è migliore per il trattamento dell'agitazione. L'agitazione è uno stato di estremo disturbo emotivo in cui i pazienti possono diventare fisicamente aggressivi o violenti, mettendo in pericolo se stessi e coloro che si prendono cura di loro. Spesso in questo livello di agitazione sono coinvolte sostanze chimiche o gravi malattie mentali. In particolare, gli investigatori sono interessati a studiare l'agitazione che viene trattata in ambito preospedaliero dai paramedici. L'ipotesi di questo studio è che la ketamina sia superiore all'aloperidolo per il trattamento dell'agitazione nell'ambiente preospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di grave agitazione in ambiente preospedaliero

Criteri di esclusione:

  • Prigionieri
  • Persone note per avere meno di 18 anni
  • Persone sospettate di avere meno di 18 anni
  • Ovviamente donne gravide
  • Persone con profonda agitazione
  • Persone che non possono essere trasportate presso la struttura di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
Ai pazienti arruolati in questo braccio verranno somministrati 500 mg di ketamina intramuscolare per la loro grave agitazione che sperimentano nell'ambiente preospedaliero.
Droga: Ketamina
500 mg di ketamina intramuscolare per grave agitazione preospedaliera
Altri nomi:
  • Ketalar
Sperimentale: Aloperidolo
Ai pazienti arruolati in questo braccio verranno somministrati 10 mg di aloperidolo intramuscolare per la loro grave agitazione che sperimentano nell'ambiente preospedaliero.
Droga: Aloperidolo
Aloperidolo 10 mg per via intramuscolare per grave agitazione preospedaliera.
Altri nomi:
  • Haldol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'iniezione del farmaco alla sedazione adeguata, definito come un punteggio pari o inferiore a 0 sull'AMSS.
Lasso di tempo: 2 ore

L'Altered Mental Status Scale (AMSS) è una scala ordinale integrale che valuta sia l'agitazione che la sedazione con punteggi da -4 a +4. È stato sviluppato presso la nostra istituzione ed è stato convalidato internamente ed esternamente. Questa scala è una versione modificata della Behavioral Activity Rating Scale con punti dati aggiuntivi dalla Observer's Assessment of Alertness Scale. L'efficacia della sedazione sarà definita come un punteggio AMS inferiore o uguale a 0.

L'AMSS sarà determinato dal paramedico curante, che sarà sottoposto a formazione come ricercatore associato prima dell'inizio dello studio. I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'agitazione, una media prevista di 2 ore.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti intubati.
Lasso di tempo: 2 ore
I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'agitazione, una media prevista di 2 ore. L'arruolamento di paramedici o ricercatori associati al Pronto Soccorso registrerà se il paziente è intubato.
2 ore
pH venoso
Lasso di tempo: a un minuto e dieci minuti dopo la sedazione
Il sangue venoso verrà prelevato uno e dieci minuti dopo la sedazione e valutato utilizzando il test point-of-care per il pH. L'iscrizione dei paramedici o degli associati alla ricerca nel Pronto Soccorso registrerà i dati.
a un minuto e dieci minuti dopo la sedazione
potassio sierico
Lasso di tempo: a un minuto e dieci minuti dopo la sedazione
Il sangue venoso verrà prelevato uno e dieci minuti dopo la sedazione e valutato mediante test point-of-care per la concentrazione di potassio. L'iscrizione dei paramedici o degli associati alla ricerca nel Pronto Soccorso registrerà i dati.
a un minuto e dieci minuti dopo la sedazione
Tempo totale in cui il partecipante è un paziente nel Pronto Soccorso.
Lasso di tempo: 2 ore
I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'agitazione, una media prevista di 2 ore. L'arruolamento di paramedici o assegnisti di ricerca al Pronto Soccorso registrerà sia l'orario di arrivo del paziente in Pronto Soccorso, sia l'uscita dal Pronto Soccorso.
2 ore
Numero di pazienti ricoverati rispetto a numero di pazienti dimessi.
Lasso di tempo: 2 ore
I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'agitazione, una media prevista di 2 ore. L'arruolamento di paramedici o ricercatori associati al Pronto Soccorso registrerà se il paziente è ricoverato o dimesso.
2 ore
lattato venoso
Lasso di tempo: a un minuto e dieci minuti dopo la sedazione
Il sangue venoso verrà prelevato uno e dieci minuti dopo la sedazione e valutato utilizzando test point-of-care per la concentrazione di lattato. L'iscrizione dei paramedici o degli associati alla ricerca nel Pronto Soccorso registrerà i dati.
a un minuto e dieci minuti dopo la sedazione
Numero di pazienti con laringospasmo.
Lasso di tempo: 2 ore
I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'agitazione, una media prevista di 2 ore. L'iscrizione di paramedici o ricercatori associati al pronto soccorso registrerà se si verifica il laringospasmo.
2 ore
Numero di pazienti con distonia.
Lasso di tempo: 2 ore
I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'agitazione, una media prevista di 2 ore. L'iscrizione di paramedici o associati alla ricerca nel pronto soccorso registrerà se si verifica distonia.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Hennepin Healthcare Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR #13-3682

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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