병원 외부의 심한 동요에 대한 케타민 대 할로페리돌
2017년 7월 20일 업데이트: Hennepin Healthcare Research Institute
심각한 병원 전 초조에 대한 Ketamine 대 Haloperidol의 이중 맹검 무작위 시험
이 연구는 두 가지 약물인 케타민 또는 할로페리돌 중 하나가 초조를 치료하는 데 더 나은지 알아내기 위해 수행되고 있습니다.
초조는 환자가 신체적으로 공격적이거나 폭력적이 되어 자신과 환자를 돌보는 사람들을 위험에 빠뜨릴 수 있는 극심한 정서적 혼란 상태입니다.
종종 화학 물질이나 심각한 정신 질환이 이 수준의 동요와 관련됩니다.
구체적으로, 연구자들은 구급대원이 병원 전 환경에서 치료하는 초조를 연구하는 데 관심이 있습니다.
본 연구의 가설은 ketamine이 병원 전 환경에서 불안의 치료에 haloperidol보다 우수하다는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병원 전 환경에서 심한 초조의 임상 진단
제외 기준:
- 죄수
- 18세 미만으로 알려진 사람
- 18세 미만으로 의심되는 자
- 분명히 중력 여성
- 동요가 심한 사람
- 치료시설까지 이송이 어려운 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
이 부문에 등록된 환자는 병원 전 환경에서 경험하는 심한 초조를 위해 500mg의 근육주사 케타민을 투여받게 됩니다.
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중증의 입원 전 초조를 위한 근육내 케타민 500 mg
다른 이름들:
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실험적: 할로페리돌
이 부문에 등록된 환자는 병원 전 환경에서 경험하는 심한 초조를 위해 10mg의 할로페리돌을 근육주사합니다.
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중증의 병원 전 초조를 위한 할로페리돌 10 mg 근육주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMSS에서 0점 이하로 정의되는 약물 주입에서 적절한 진정까지의 시간.
기간: 2시간
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변경된 정신 상태 척도(AMSS)는 -4에서 +4까지의 점수로 초조와 진정 모두를 평가하는 필수 순서 척도입니다. 그것은 우리 기관에서 개발되었으며 내부 및 외부에서 검증되었습니다. 이 척도는 행동 활동 평가 척도의 수정된 버전으로 관찰자의 각성 평가 척도에서 얻은 추가 데이터 포인트를 포함합니다. 진정 효과는 AMS 점수가 0 이하인 것으로 정의됩니다. AMSS는 연구 시작 전에 연구원으로 훈련을 받을 치료 구급대원에 의해 결정될 것입니다. 참가자는 평균 2시간의 예상 동요 기간 동안 추적됩니다. |
2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삽관된 참가자 수.
기간: 2시간
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참가자는 평균 2시간의 예상 동요 기간 동안 추적됩니다.
응급실에 구급대원이나 연구원을 등록하면 환자가 삽관되었는지 기록됩니다.
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2시간
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정맥 pH
기간: 진정 후 1분과 10분
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진정 후 1분 및 10분에 정맥혈을 채취하고 pH에 대한 현장 진료 테스트를 사용하여 평가합니다.
응급실에 구급대원이나 연구원을 등록하면 데이터가 기록됩니다.
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진정 후 1분과 10분
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혈청 칼륨
기간: 진정 후 1분 10분
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진정 후 1분 및 10분에 정맥혈을 채취하고 칼륨 농도에 대한 현장 검사를 사용하여 평가합니다.
응급실에 구급대원이나 연구원을 등록하면 데이터가 기록됩니다.
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진정 후 1분 10분
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참가자가 응급실에서 환자로 있었던 총 시간.
기간: 2시간
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참가자는 평균 2시간의 예상 동요 기간 동안 추적됩니다.
응급실에 구급대원이나 연구원을 등록하면 환자가 응급실에 도착한 시간과 응급실을 떠나는 시간을 모두 기록하게 됩니다.
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2시간
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입원 환자 수 대비 퇴원 환자 수.
기간: 2시간
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참가자는 평균 2시간의 예상 동요 기간 동안 추적됩니다.
응급실에 구급대원이나 연구원을 등록하면 환자가 입원 또는 퇴원했는지 기록됩니다.
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2시간
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정맥 젖산염
기간: 진정 후 1분 10분
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진정 후 1분 및 10분에 정맥혈을 채취하고 젖산 농도에 대한 현장 검사를 사용하여 평가합니다.
응급실에 구급대원이나 연구원을 등록하면 데이터가 기록됩니다.
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진정 후 1분 10분
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후두경련을 경험한 환자의 수.
기간: 2시간
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참가자는 평균 2시간의 예상 동요 기간 동안 추적됩니다.
응급실에 구급대원이나 연구원을 등록하면 후두경련이 발생하면 기록됩니다.
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2시간
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디스토니아를 경험한 환자의 수.
기간: 2시간
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평균 2시간의 동요 기간 동안 참가자를 추적합니다. 응급실에 구급대원이나 연구원을 등록하면 근긴장이상이 발생하면 기록됩니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSR #13-3682
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