Кетамин в сравнении с галоперидолом при тяжелом возбуждении вне больницы
20 июля 2017 г. обновлено: Hennepin Healthcare Research Institute
Двойное слепое рандомизированное исследование кетамина в сравнении с галоперидолом при тяжелой догоспитальной ажитации
Это исследование проводится, чтобы выяснить, какой из двух препаратов, кетамин или галоперидол, лучше подходит для лечения возбуждения.
Возбуждение — это состояние крайнего эмоционального расстройства, при котором пациенты могут проявлять физическую агрессию или насилие, подвергая опасности себя и тех, кто за ними ухаживает.
Часто на этот уровень возбуждения влияют химические вещества или тяжелые психические заболевания.
В частности, исследователей интересует изучение возбуждения, которое лечится на догоспитальном этапе фельдшерами.
Гипотеза этого исследования состоит в том, что кетамин превосходит галоперидол в лечении возбуждения на догоспитальном этапе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика выраженного возбуждения на догоспитальном этапе
Критерий исключения:
- Заключенные
- Известно, что лица моложе 18 лет
- Лица, подозреваемые в возрасте до 18 лет
- Явно беременные женщины
- Лица с глубоким возбуждением
- Лица, которые не могут быть доставлены в лечебное учреждение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетамин
Пациентам, включенным в эту группу, будет даваться 500 мг кетамина внутримышечно для их сильного возбуждения, которое они испытывают на догоспитальном этапе.
|
500 мг кетамина внутримышечно при тяжелой догоспитальной ажитации
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Галоперидол
Пациентам, включенным в эту группу, будет даваться 10 мг галоперидола внутримышечно в связи с тяжелым возбуждением, которое они испытывают на догоспитальном этапе.
|
Галоперидол 10 мг внутримышечно при тяжелом догоспитальном возбуждении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от инъекции препарата до адекватной седации, определяемое как 0 или менее баллов по шкале AMSS.
Временное ограничение: 2 часа
|
Шкала измененного психического статуса (AMSS) представляет собой интегральную порядковую шкалу, оценивающую как возбуждение, так и седативный эффект с баллами от -4 до +4. Он был разработан в нашем учреждении и прошел внутреннюю и внешнюю проверку. Эта шкала представляет собой модифицированную версию Шкалы оценки поведенческой активности с дополнительными точками данных из Шкалы оценки бдительности наблюдателя. Эффективность седации будет определяться как показатель AMS, меньший или равный 0. AMSS будет определяться лечащим фельдшером, который пройдет обучение в качестве научного сотрудника до начала исследования. За участниками будут следить на протяжении всего периода агитации, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа. |
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество интубированных участников.
Временное ограничение: 2 часа
|
За участниками будут следить на протяжении всего периода агитации, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа.
Зачисление парамедиков или научных сотрудников в отделение неотложной помощи будет записывать, интубирован ли пациент.
|
2 часа
|
|
венозный рН
Временное ограничение: через одну и десять минут после седации
|
Венозная кровь будет взята через одну и десять минут после седации и оценена с помощью тестирования рН в месте оказания медицинской помощи.
Зачисление фельдшеров или научных сотрудников в отделение неотложной помощи будет записывать данные.
|
через одну и десять минут после седации
|
|
сывороточный калий
Временное ограничение: через одну и десять минут после седации
|
Венозная кровь будет взята через одну и десять минут после седации и оценена с помощью тестирования концентрации калия в месте оказания медицинской помощи.
Зачисление фельдшеров или научных сотрудников в отделение неотложной помощи будет записывать данные.
|
через одну и десять минут после седации
|
|
Общее время пребывания участника в отделении неотложной помощи.
Временное ограничение: 2 часа
|
За участниками будут следить на протяжении всего периода агитации, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа.
При зачислении фельдшеров или научных сотрудников в отделение неотложной помощи будет фиксироваться как время прибытия пациента в отделение неотложной помощи, так и время, когда он покидает отделение неотложной помощи.
|
2 часа
|
|
Количество госпитализированных пациентов по сравнению с количеством выписанных пациентов.
Временное ограничение: 2 часа
|
За участниками будут следить на протяжении всего периода агитации, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа.
Зачисление парамедиков или научных сотрудников в отделение неотложной помощи будет записывать, госпитализирован ли пациент или выписан.
|
2 часа
|
|
венозный лактат
Временное ограничение: через одну и десять минут после седации
|
Венозная кровь будет взята через 1 и 10 минут после седации и оценена с помощью тестирования концентрации лактата в месте оказания медицинской помощи.
Зачисление фельдшеров или научных сотрудников в отделение неотложной помощи будет записывать данные.
|
через одну и десять минут после седации
|
|
Количество пациентов с ларингоспазмом.
Временное ограничение: 2 часа
|
За участниками будут следить на протяжении всего периода агитации, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа.
Зачисление фельдшеров или научных сотрудников в отделение неотложной помощи зафиксирует возникновение ларингоспазма.
|
2 часа
|
|
Количество пациентов с дистонией.
Временное ограничение: 2 часа
|
За участниками будут следить в течение всего времени возбуждения, ожидаемое среднее время составляет 2 часа. Зачисление парамедиков или научных сотрудников в отделение неотложной помощи будет фиксировать возникновение дистонии.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Психомоторное возбуждение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Агенты против дискинезии
- Кетамин
- Галоперидол
- Галоперидола деканоат
Другие идентификационные номера исследования
- HSR #13-3682
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный