Ketamiini versus haloperidoli vakavaan levottomuuteen sairaalan ulkopuolella
torstai 20. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Hennepin Healthcare Research Institute
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe ketamiinista haloperidolia vastaan vaikean sairaalaa edeltävän levottomuuden vuoksi
Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, onko toinen kahdesta lääkkeestä, ketamiini tai haloperidoli, parempi levottomuuden hoitoon.
Agitaatio on äärimmäisen emotionaalisen häiriön tila, jossa potilaat voivat muuttua fyysisesti aggressiivisiksi tai väkivaltaisiksi vaarantaen itsensä ja heitä hoitavan.
Usein kemialliset aineet tai vakava mielisairaus liittyy tähän kiihottamiseen.
Erityisesti tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan agitaatiota, jota ensihoitajat hoitavat sairaalaa edeltävässä ympäristössä.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ketamiini on haloperidolia parempi hoidettaessa levottomuutta sairaalaa edeltävässä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi vakavasta levottomuudesta esisairaalaympäristössä
Poissulkemiskriteerit:
- vangit
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan alle 18-vuotiaita
- Henkilöt, joiden epäillään olevan alle 18-vuotiaita
- Ilmeisesti painavia naisia
- Henkilöt, joilla on syvää levottomuutta
- Henkilöt, joita ei voida kuljettaa hoitolaitokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini
Tähän haaraan merkityille potilaille annetaan 500 mg lihaksensisäistä ketamiinia sairaalaa edeltävässä ympäristössä kokemansa vakavan levottomuuden vuoksi.
|
500 mg lihaksensisäistä ketamiinia vakavaan sairaalaa edeltävään levottomuuteen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Haloperidoli
Tähän haaraan kuuluville potilaille annetaan 10 mg lihakseen haloperidolia sairaalaa edeltävässä ympäristössä kokemansa vakavan kiihtyneisyyden vuoksi.
|
Haloperidoli 10 mg lihakseen vakavaan sairaalaa edeltävään levottomuuteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lääkkeen injektiosta riittävään sedaatioon, joka määritellään AMSS:n pistemääränä 0 tai vähemmän.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Altered Mental Status Scale (AMSS) on integraalinen järjestysasteikko, joka arvioi sekä kiihtyneisyyttä että sedaatiota arvosanalla -4 - +4. Se on kehitetty oppilaitoksessamme ja se on validoitu sisäisesti ja ulkoisesti. Tämä asteikko on muunneltu versio Behavioral Activity Rating Scale -asteikosta, jossa on lisätietopisteitä Observer's Assessment of Alertness Scale -asteikosta. Sedaation tehokkuus määritellään AMS-pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0. AMSS:stä päättää hoitava ensihoitaja, joka käy tutkijakoulutuksen ennen tutkimuksen aloittamista. Osallistujia seurataan agitaation ajan, keskimäärin 2 tuntia. |
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intuboitujen osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Osallistujia seurataan agitaation ajan, keskimäärin 2 tuntia.
Ensiapuosaston ensihoitajat tai tutkijat kirjaavat, jos potilas on intuboitunut.
|
2 tuntia
|
|
laskimoiden pH
Aikaikkuna: minuutin ja kymmenen minuutin kuluttua rauhoituksesta
|
Laskimoveri otetaan 1 ja 10 minuuttia rauhoittavan vaikutuksen jälkeen, ja pH arvioidaan hoitopistetestillä.
Ensiapuosastolle ilmoittautuvat ensihoitajat tai tutkijat tallentavat tiedot.
|
minuutin ja kymmenen minuutin kuluttua rauhoituksesta
|
|
seerumin kalium
Aikaikkuna: minuutin ja kymmenen minuutin kuluttua rauhoituksesta
|
Laskimoveri otetaan 1 ja 10 minuuttia rauhoittavan vaikutuksen jälkeen, ja se arvioidaan kaliumpitoisuuden määrittämiseksi hoitopistetestillä.
Ensiapuosastolle ilmoittautuvat ensihoitajat tai tutkijat tallentavat tiedot.
|
minuutin ja kymmenen minuutin kuluttua rauhoituksesta
|
|
Kokonaisaika, jonka osallistuja on päivystysosastolla potilaana.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Osallistujia seurataan agitaation ajan, keskimäärin 2 tuntia.
Päivystyspoliklinikalle ilmoittautuvat ensihoitajat tai tutkijat tallentavat sekä ajan, jolloin potilas saapuu päivystykseen, että kun hän lähtee päivystysosastolta.
|
2 tuntia
|
|
Potilaiden määrä vs. kotiutettujen potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Osallistujia seurataan agitaation ajan, keskimäärin 2 tuntia.
Päivystyspoliklinikalle ilmoittautuvat ensihoitajat tai tutkijat tallentavat, onko potilas vastaanotettu tai kotiutettu.
|
2 tuntia
|
|
laskimolaktaatti
Aikaikkuna: minuutin ja kymmenen minuutin kuluttua rauhoituksesta
|
Laskimoveri otetaan 1 ja 10 minuuttia sedationin jälkeen ja arvioidaan laktaattipitoisuuden määrittämisessä hoitopistetestillä.
Ensiapuosastolle ilmoittautuvat ensihoitajat tai tutkijat tallentavat tiedot.
|
minuutin ja kymmenen minuutin kuluttua rauhoituksesta
|
|
Kurkunpään kouristusta kokeneiden potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Osallistujia seurataan agitaation ajan, keskimäärin 2 tuntia.
Ensiapuosastolle ilmoittautuvat ensihoitajat tai tutkijat kirjaavat, jos kurkunpään kouristuksia esiintyy.
|
2 tuntia
|
|
Dystoniaa sairastavien potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Osallistujia seurataan agitaation ajan, oletettu keskimäärin 2 tuntia. Päivystykseen ilmoittautuvat ensihoitajat tai tutkijat kirjaavat, jos dystoniaa esiintyy.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Psykomotorinen agitaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Ketamiini
- Haloperidoli
- Haloperidolidekanoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR #13-3682
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .