Farmakokinetická studie očního roztoku OPC-1085EL u zdravých dospělých mužských dobrovolníků
2. dubna 2015 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Oční roztok OPC-1085EL, oční roztok s dlouhodobým účinkem carteolol nebo oční roztok latanoprostu se podávají jednou denně po dobu 7 dnů a bude stanoven účinek na koncentraci karteololu a latanoprostu v očním roztoku OPC-1085EL v krvi složením kombinovaného léčiva.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kansai Region, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou podle úsudku výzkumníka považovány za lékařsky zdravé
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s očními stavy, jak je definováno v protokolu
- Subjekty s nitroočním tlakem: <10 nebo ≥22 mmHg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OPC-1085EL oční roztok
Jednou denně
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Carteolol dlouhodobě působící oční roztok
Jednou denně
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost oční roztok
Jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax Carteololu
Časové okno: Den 1 a den 7
|
Den 1 a den 7
|
|
Cmax kyseliny latanoprostové
Časové okno: Den 1 a den 7
|
Den 1 a den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tmax Carteololu
Časové okno: Den 1 a den 7
|
Den 1 a den 7
|
|
Tmax kyseliny latanoprostové
Časové okno: Den 1 a den 7
|
Den 1 a den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
9. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Sympatolytika
- Oftalmologická řešení
- Farmaceutická řešení
- Latanoprost
- Carteolol
Další identifikační čísla studie
- 1085EL-13-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .