Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetische Studie der ophthalmischen Lösung OPC-1085EL bei gesunden männlichen erwachsenen Freiwilligen

2. April 2015 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
OPC-1085EL-Augenlösung, Carteolol-Augenlösung mit Langzeitwirkung oder Latanoprost-Augenlösung werden einmal täglich für 7 Tage verabreicht und die Wirkung auf die Blutkonzentration von Carteolol und Latanoprost in OPC-1085EL-Augenlösung durch Formulierung des Kombinationsarzneimittels wird bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kansai Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers als medizinisch gesund gelten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Augenerkrankungen wie im Protokoll definiert
  • Patienten mit Augeninnendruck: <10 oder ≥22 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OPC-1085EL Augenlösung
Einmal täglich
Arzneimittel: OPC-1085EL Augenlösung
ACTIVE_COMPARATOR: Carteolol lang wirkende ophthalmologische Lösung
Einmal täglich
Arzneimittel: Carteolol lang wirkende ophthalmologische Lösung
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost Augenlösung
Einmal täglich
Arzneimittel: Latanoprost Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von Carteolol
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Tag 1 und Tag 7
Cmax von Latanoprostsäure
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Tag 1 und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tmax von Carteolol
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Tag 1 und Tag 7
Tmax von Latanoprostsäure
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Tag 1 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1085EL-13-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie

Klinische Studien zur OPC-1085EL Augenlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren