Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av OPC-1085EL oftalmisk løsning hos friske mannlige voksne frivillige

2. april 2015 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
OPC-1085EL oftalmisk oppløsning, carteolol langtidsvirkende oftalmisk oppløsning eller latanoprost oftalmisk oppløsning administreres én gang daglig i 7 dager, og effekten på blodkonsentrasjonen av carteolol og latanoprost i OPC-1085EL oftalmisk oppløsning ved å formulere kombinasjonsmedisinen vil bli bestemt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kansai Region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som anses medisinsk friske etter etterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med okulære tilstander som definert av protokollen
  • Personer med intraokulært trykk: <10 eller ≥22 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: OPC-1085EL oftalmisk løsning
En gang om dagen
Legemiddel: OPC-1085EL oftalmisk løsning
ACTIVE_COMPARATOR: Karteolol langtidsvirkende oftalmisk løsning
En gang om dagen
Legemiddel: Karteolol langtidsvirkende oftalmisk løsning
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost oftalmisk løsning
En gang om dagen
Legemiddel: Latanoprost oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for karteolol
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7
Cmax for latanoprostsyre
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax for Carteolol
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7
Tmax for latanoprostsyre
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

9. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1085EL-13-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere