Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OPC-1085EL szemészeti oldat farmakokinetikai vizsgálata egészséges férfi felnőtt önkénteseknél

2015. április 2. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Az OPC-1085EL szemészeti oldatot, a karteolol hosszú hatástartamú szemészeti oldatot vagy a latanoproszt szemészeti oldatot naponta egyszer adják be 7 napon keresztül, és meghatározzák az OPC-1085EL szemészeti oldatban lévő karteolol és latanoproszt vérkoncentrációjára gyakorolt ​​hatását a kombinációs gyógyszer kiszerelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kansai Region, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint egészségügyileg egészségesnek tekinthetők

Kizárási kritériumok:

  • A protokollban meghatározott szembetegségben szenvedő alanyok
  • Szemen belüli nyomású személyek: <10 vagy ≥22 Hgmm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: OPC-1085EL szemészeti oldat
Naponta egyszer
Drog: OPC-1085EL szemészeti oldat
ACTIVE_COMPARATOR: Carteolol hosszú hatású szemészeti oldat
Naponta egyszer
Drog: Carteolol hosszú hatású szemészeti oldat
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost szemészeti oldat
Naponta egyszer
Drog: Latanoprost szemészeti oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A karteolol Cmax
Időkeret: 1. és 7. nap
1. és 7. nap
A latanoprosztsav Cmax
Időkeret: 1. és 7. nap
1. és 7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Karteolol Tmax
Időkeret: 1. és 7. nap
1. és 7. nap
Latanoprost Acid Tmax
Időkeret: 1. és 7. nap
1. és 7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1085EL-13-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel