Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af OPC-1085EL oftalmisk opløsning hos raske mandlige voksne frivillige

2. april 2015 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
OPC-1085EL oftalmisk opløsning, carteolol langtidsvirkende oftalmisk opløsning eller latanoprost oftalmisk opløsning administreres én gang dagligt i 7 dage, og virkningen på blodkoncentrationen af ​​carteolol og latanoprost i OPC-1085EL oftalmisk opløsning ved formulering af kombinationslægemidlet vil blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kansai Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der anses for medicinsk raske efter investigators vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med okulære tilstande som defineret af protokollen
  • Personer med intraokulært tryk: <10 eller ≥22 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OPC-1085EL oftalmisk opløsning
En gang dagligt
Medicin: OPC-1085EL oftalmisk opløsning
ACTIVE_COMPARATOR: Carteolol langtidsvirkende oftalmisk opløsning
En gang dagligt
Medicin: Carteolol langtidsvirkende oftalmisk opløsning
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost oftalmisk opløsning
En gang dagligt
Medicin: Latanoprost oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for Carteolol
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7
Cmax for latanoprostsyre
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax for Carteolol
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7
Tmax for latanoprostsyre
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2014

Først opslået (SKØN)

9. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1085EL-13-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner