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Estudio farmacocinético de la solución oftálmica OPC-1085EL en voluntarios adultos varones sanos

2 de abril de 2015 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
La solución oftálmica de OPC-1085EL, la solución oftálmica de carteolol de acción prolongada o la solución oftálmica de latanoprost se administran una vez al día durante 7 días y se determinará el efecto sobre la concentración en sangre de carteolol y latanoprost en la solución oftálmica de OPC-1085EL mediante la formulación del fármaco combinado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kansai Region, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que se consideran médicamente sanos según el criterio del investigador

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con afecciones oculares definidas por el protocolo
  • Sujetos con presión intraocular: <10 o ≥22 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Solución oftálmica OPC-1085EL
Una vez al día
Droga: Solución oftálmica OPC-1085EL
COMPARADOR_ACTIVO: Carteolol solución oftálmica de acción prolongada
Una vez al día
Droga: Carteolol solución oftálmica de acción prolongada
COMPARADOR_ACTIVO: Solución oftálmica de latanoprost
Una vez al día
Droga: Solución oftálmica de latanoprost

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax de Carteolol
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7
Día 1 y Día 7
Cmax del ácido de latanoprost
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7
Día 1 y Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tmax de Carteolol
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7
Día 1 y Día 7
Tmax del ácido de latanoprost
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7
Día 1 y Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1085EL-13-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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