Фармакокинетическое исследование офтальмологического раствора OPC-1085EL у здоровых добровольцев мужского пола
2 апреля 2015 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Офтальмологический раствор OPC-1085EL, офтальмологический раствор картеолола длительного действия или офтальмологический раствор латанопроста вводят один раз в день в течение 7 дней, и будет определяться влияние на концентрацию в крови картеолола и латанопроста в офтальмологическом растворе OPC-1085EL при составлении комбинированного лекарственного средства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kansai Region, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые считаются здоровыми с медицинской точки зрения по мнению исследователя
Критерий исключения:
- Субъекты с заболеваниями глаз, как определено в протоколе
- Субъекты с внутриглазным давлением: <10 или ≥22 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Офтальмологический раствор OPC-1085EL
Раз в день
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Картеолол офтальмологический раствор длительного действия
Раз в день
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Латанопрост офтальмологический раствор
Раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax картеолола
Временное ограничение: День 1 и День 7
|
День 1 и День 7
|
|
Cmax латанопростовой кислоты
Временное ограничение: День 1 и День 7
|
День 1 и День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Tmax картеолола
Временное ограничение: День 1 и День 7
|
День 1 и День 7
|
|
Tmax латанопростовой кислоты
Временное ограничение: День 1 и День 7
|
День 1 и День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Симпатолитики
- Офтальмологические решения
- Фармацевтические решения
- Латанопрост
- Картеолол
Другие идентификационные номера исследования
- 1085EL-13-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .