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Studio farmacocinetico della soluzione oftalmica OPC-1085EL in volontari adulti maschi sani

2 aprile 2015 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
La soluzione oftalmica OPC-1085EL, la soluzione oftalmica ad azione prolungata di carteololo o la soluzione oftalmica di latanoprost vengono somministrate una volta al giorno per 7 giorni e sarà determinato l'effetto sulla concentrazione ematica di carteololo e latanoprost nella soluzione oftalmica OPC-1085EL formulando il farmaco combinato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che sono considerati sani dal punto di vista medico secondo il giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con condizioni oculari come definite dal protocollo
  • Soggetti con pressione intraoculare: <10 o ≥22 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: OPC-1085EL soluzione oftalmica
Una volta al giorno
Droga: OPC-1085EL soluzione oftalmica
ACTIVE_COMPARATORE: Carteololo soluzione oftalmica a lunga durata d'azione
Una volta al giorno
Droga: Carteololo soluzione oftalmica a lunga durata d'azione
ACTIVE_COMPARATORE: Latanoprost soluzione oftalmica
Una volta al giorno
Droga: Latanoprost soluzione oftalmica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax di Carteolol
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
Giorno 1 e Giorno 7
Cmax di Latanoprost acido
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
Giorno 1 e Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tmax di Carteolol
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
Giorno 1 e Giorno 7
Tmax di latanoprost acido
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
Giorno 1 e Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

9 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1085EL-13-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OPC-1085EL soluzione oftalmica

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