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Picosure Alexandrite Laser zur Behandlung unerwünschter Tätowierungen

17. November 2020 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Picosure-Lasersystem zur Behandlung unerwünschter Tätowierungen zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Skin Care Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau zwischen 18 und 85 Jahren.
  2. Ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
  3. Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich des Fotografierens, der Nachbehandlung und der Teilnahme an allen Behandlungen und Nachuntersuchungen.
  4. Das Tattoo muss rotes Pigment enthalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Ist weiblich und schwanger, war innerhalb der letzten 3 Monate schwanger, stillt derzeit oder plant während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft.
  2. Ist überempfindlich gegenüber Lichteinwirkung ODER nimmt fotosensibilisierte Medikamente ein.
  3. Hat aktive oder lokalisierte systemische Infektionen.
  4. Hat eine Gerinnungsstörung oder nimmt derzeit gerinnungshemmende Medikamente ein (einschließlich, aber nicht beschränkt auf den starken Konsum von Aspirin {mehr als 81 mg pro Tag}).
  5. Hat irgendeinen Zustand, der nach Ansicht des Forschers die Teilnahme des Probanden an dieser Forschungsstudie unsicher machen würde.
  6. Ist derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie beteiligt oder hat innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten oder wurde mit einem Prüfgerät behandelt.
  7. Hat Accutane innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung verwendet.
  8. Muss während des Tests künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
  9. Wurde zuvor mit einer parenteralen Goldtherapie (Goldnatriumthiomalat) behandelt.
  10. Hat eine Vorgeschichte von Keloiden.
  11. Es liegen Hinweise auf eine beeinträchtigte Wundheilung vor.
  12. Hat eine Vorgeschichte von Basalzellkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen oder Melanomen.
  13. Hat eine Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächestörungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten oder hat eine Autoimmunerkrankung.
  14. Ist allergisch gegen topisches Lidocain oder topische Steroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Picosure-Lasersystem
Picosure Lasersystem zur Behandlung unerwünschter Tätowierungen
Picosure Lasersystem zur Behandlung unerwünschter Tattoos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Tattoo-Freigabe
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten Behandlung
Die Entfernung von Tätowierungen wird anhand von Ausgangsfotos und 2-Monats-Post-Behandlungsfotos anhand einer fotografischen Skala gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 10 einer 100-prozentigen Verbesserung gegenüber dem Basisfoto entspricht.
2 Monate nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Zufriedenheit von Ärzten
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten Behandlung
Dies misst die Zufriedenheit des Arztes auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 5 die höchste Zufriedenheit darstellt.
2 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYN14-PICO-MULTI-JD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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