- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02110095
Picosure Alexandrite Laser zur Behandlung unerwünschter Tätowierungen
17. November 2020 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Picosure-Lasersystem zur Behandlung unerwünschter Tätowierungen zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau zwischen 18 und 85 Jahren.
- Ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
- Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich des Fotografierens, der Nachbehandlung und der Teilnahme an allen Behandlungen und Nachuntersuchungen.
- Das Tattoo muss rotes Pigment enthalten.
Ausschlusskriterien:
- Ist weiblich und schwanger, war innerhalb der letzten 3 Monate schwanger, stillt derzeit oder plant während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft.
- Ist überempfindlich gegenüber Lichteinwirkung ODER nimmt fotosensibilisierte Medikamente ein.
- Hat aktive oder lokalisierte systemische Infektionen.
- Hat eine Gerinnungsstörung oder nimmt derzeit gerinnungshemmende Medikamente ein (einschließlich, aber nicht beschränkt auf den starken Konsum von Aspirin {mehr als 81 mg pro Tag}).
- Hat irgendeinen Zustand, der nach Ansicht des Forschers die Teilnahme des Probanden an dieser Forschungsstudie unsicher machen würde.
- Ist derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie beteiligt oder hat innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten oder wurde mit einem Prüfgerät behandelt.
- Hat Accutane innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung verwendet.
- Muss während des Tests künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
- Wurde zuvor mit einer parenteralen Goldtherapie (Goldnatriumthiomalat) behandelt.
- Hat eine Vorgeschichte von Keloiden.
- Es liegen Hinweise auf eine beeinträchtigte Wundheilung vor.
- Hat eine Vorgeschichte von Basalzellkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen oder Melanomen.
- Hat eine Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächestörungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten oder hat eine Autoimmunerkrankung.
- Ist allergisch gegen topisches Lidocain oder topische Steroide.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Picosure-Lasersystem
Picosure Lasersystem zur Behandlung unerwünschter Tätowierungen
|
Picosure Lasersystem zur Behandlung unerwünschter Tattoos
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit Tattoo-Freigabe
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten Behandlung
|
Die Entfernung von Tätowierungen wird anhand von Ausgangsfotos und 2-Monats-Post-Behandlungsfotos anhand einer fotografischen Skala gemessen.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 10 einer 100-prozentigen Verbesserung gegenüber dem Basisfoto entspricht.
|
2 Monate nach der letzten Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Zufriedenheit von Ärzten
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten Behandlung
|
Dies misst die Zufriedenheit des Arztes auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 5 die höchste Zufriedenheit darstellt.
|
2 Monate nach der letzten Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CYN14-PICO-MULTI-JD
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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