Láser de alejandrita Picosure para el tratamiento de tatuajes no deseados
17 de noviembre de 2020 actualizado por: Cynosure, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar el sistema láser Picosure para el tratamiento de tatuajes no deseados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un hombre o mujer saludable entre 18 y 85 años.
- Está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido ser fotografiado, seguir la atención posterior al tratamiento y asistir a todas las visitas de tratamiento y seguimiento.
- El tatuaje debe incluir pigmento rojo.
Criterio de exclusión:
- Es mujer y está embarazada, ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente está amamantando o planea un embarazo durante el período de estudio.
- Es hipersensible a la exposición a la luz O toma medicamentos fotosensibilizados.
- Tiene infecciones sistémicas activas o localizadas.
- Tiene un trastorno de la coagulación o actualmente está usando medicamentos anticoagulantes (incluido, entre otros, el uso intensivo de aspirina {más de 81 mg por día}).
- Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría que no fuera seguro para el sujeto participar en este estudio de investigación.
- Está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o medicamento en investigación, o ha recibido un medicamento en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a ingresar a este estudio.
- Ha usado Accutane dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Tiene la necesidad de estar expuesto a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante la prueba.
- Ha tenido tratamiento previo con terapia de oro parenteral (tiomalato de oro y sodio).
- Tiene antecedentes de queloides.
- Tiene evidencia de compromiso en la cicatrización de heridas.
- Tiene antecedentes de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas o melanoma.
- Tiene antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o uso de medicamentos inmunosupresores o tiene un trastorno autoinmune.
- Es alérgico a la lidocaína tópica o a los esteroides tópicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema láser Picosure
Sistema Láser Picosure para el tratamiento de tatuajes no deseados
|
Sistema láser Picosure para el tratamiento de tatuajes no deseados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con autorización de tatuajes
Periodo de tiempo: 2 meses después del último tratamiento
|
La eliminación del tatuaje se medirá usando fotos de referencia y 2 meses después del tratamiento usando una escala fotográfica.
La escala va de 0 a 10, donde 10 es una mejora del 100 % con respecto a la foto de referencia.
|
2 meses después del último tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de satisfacción del médico
Periodo de tiempo: 2 meses después del último tratamiento
|
Este mide la satisfacción del médico de 1 a 5, donde 5 es el más satisfecho.
|
2 meses después del último tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CYN14-PICO-MULTI-JD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .