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Laser Alessandrite Picosure per il trattamento dei tatuaggi indesiderati

17 novembre 2020 aggiornato da: Cynosure, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare il sistema laser Picosure per il trattamento di tatuaggi indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Skin Care Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È un maschio o una femmina in buona salute tra i 18 e gli 85 anni.
  2. È disposto ad acconsentire a partecipare allo studio.
  3. È disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, incluso essere fotografato, seguire le cure post trattamento e partecipare a tutti i trattamenti e visite di follow-up.
  4. Il tatuaggio deve includere pigmento rosso.

Criteri di esclusione:

  1. È una donna ed è incinta, è stata incinta negli ultimi 3 mesi, sta attualmente allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  2. È ipersensibile all'esposizione alla luce OPPURE assume farmaci fotosensibilizzanti.
  3. Ha infezioni sistemiche attive o localizzate.
  4. Ha un disturbo della coagulazione o sta attualmente utilizzando farmaci anticoagulanti (incluso ma non limitato all'uso pesante di aspirina {superiore a 81 mg al giorno}).
  5. Ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio di ricerca.
  6. È attualmente arruolato in una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali, o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima di entrare in questo studio.
  7. Ha usato Accutane entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  8. Ha la necessità di essere esposto a dispositivi di abbronzatura artificiale o eccessiva luce solare durante il processo.
  9. Ha avuto un trattamento precedente con la terapia dell'oro parenterale (oro tiomalato di sodio).
  10. Ha una storia di cheloidi.
  11. Ha evidenza di guarigione della ferita compromessa.
  12. Ha una storia di carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose o melanoma.
  13. Ha una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori o ha una malattia autoimmune.
  14. È allergico alla lidocaina topica o agli steroidi topici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema laser Picosure
Picosure Laser System per il trattamento dei tatuaggi indesiderati
Dispositivo: Sistema laser Picosure
Sistema laser Picosure per il trattamento dei tatuaggi indesiderati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con liquidazione del tatuaggio
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultimo trattamento
La clearance del tatuaggio sarà misurata utilizzando foto di base e 2 mesi dopo il trattamento utilizzando una scala fotografica. La scala va da 0 a 10, dove 10 rappresenta il miglioramento del 100% rispetto alla foto di base.
2 mesi dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del medico
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultimo trattamento
Questo misura la soddisfazione del medico da 1 a 5, dove 5 è il più soddisfatto.
2 mesi dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYN14-PICO-MULTI-JD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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