Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Picosure Alexandrite Laser for behandling av uønskede tatoveringer

17. november 2020 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere Picosure Laser System for behandling av uønskede tatoveringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Skin Care Physicians

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er en sunn mann eller kvinne mellom 18 og 85 år.
  2. Er villig til å samtykke til å delta i studien.
  3. Er villig til å etterkomme alle kravene i studien, inkludert å bli fotografert, følge etterbehandling og delta på alle behandlings- og oppfølgingsbesøk.
  4. Tatoveringen må inneholde rødt pigment.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er kvinne og gravid, har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
  2. Er overfølsom for lyseksponering ELLER tar fotosensibiliserte medisiner.
  3. Har aktive eller lokaliserte systemiske infeksjoner.
  4. Har en koagulasjonsforstyrrelse eller bruker for tiden anti-koagulasjonsmedisin (inkludert, men ikke begrenset til, tung bruk av aspirin {større enn 81 mg per dag}).
  5. Har noen tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne forskningsstudien.
  6. Er for øyeblikket registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving, eller har mottatt et undersøkelsesmedisin eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet innen 3 måneder før du gikk inn i denne studien.
  7. Har brukt Accutane innen 6 måneder før påmelding.
  8. Har behov for å bli eksponert for kunstig soling eller overdreven sollys under forsøket.
  9. Har tidligere hatt behandling med parenteral gullbehandling (gullnatriumtiomalat).
  10. Har en historie med keloider.
  11. Har bevis på kompromittert sårtilheling.
  12. Har en historie med basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller melanom.
  13. Har en historie med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner eller har en autoimmun lidelse.
  14. Er allergisk mot lokal lidokain eller aktuelle steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Picosure lasersystem
Picosure Laser System for behandling av uønskede tatoveringer
Picosure lasersystem for behandling av uønskede tatoveringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med tatoveringsklaring
Tidsramme: 2 måneder etter siste behandling
Tatoveringsklaring vil bli målt ved bruk av baseline og 2 måneders etterbehandlingsbilder ved hjelp av en fotografisk skala. Skalaen går fra 0 til 10, der 10 er 100 % forbedring fra grunnbildet.
2 måneder etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 2 måneder etter siste behandling
Dette måler legens tilfredshet fra 1 til 5, hvor 5 er mest fornøyd.
2 måneder etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CYN14-PICO-MULTI-JD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere