- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02110095
Picosure Alexandrite Laser for behandling av uønskede tatoveringer
17. november 2020 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere Picosure Laser System for behandling av uønskede tatoveringer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en sunn mann eller kvinne mellom 18 og 85 år.
- Er villig til å samtykke til å delta i studien.
- Er villig til å etterkomme alle kravene i studien, inkludert å bli fotografert, følge etterbehandling og delta på alle behandlings- og oppfølgingsbesøk.
- Tatoveringen må inneholde rødt pigment.
Ekskluderingskriterier:
- Er kvinne og gravid, har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
- Er overfølsom for lyseksponering ELLER tar fotosensibiliserte medisiner.
- Har aktive eller lokaliserte systemiske infeksjoner.
- Har en koagulasjonsforstyrrelse eller bruker for tiden anti-koagulasjonsmedisin (inkludert, men ikke begrenset til, tung bruk av aspirin {større enn 81 mg per dag}).
- Har noen tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne forskningsstudien.
- Er for øyeblikket registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving, eller har mottatt et undersøkelsesmedisin eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet innen 3 måneder før du gikk inn i denne studien.
- Har brukt Accutane innen 6 måneder før påmelding.
- Har behov for å bli eksponert for kunstig soling eller overdreven sollys under forsøket.
- Har tidligere hatt behandling med parenteral gullbehandling (gullnatriumtiomalat).
- Har en historie med keloider.
- Har bevis på kompromittert sårtilheling.
- Har en historie med basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller melanom.
- Har en historie med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner eller har en autoimmun lidelse.
- Er allergisk mot lokal lidokain eller aktuelle steroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Picosure lasersystem
Picosure Laser System for behandling av uønskede tatoveringer
|
Picosure lasersystem for behandling av uønskede tatoveringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med tatoveringsklaring
Tidsramme: 2 måneder etter siste behandling
|
Tatoveringsklaring vil bli målt ved bruk av baseline og 2 måneders etterbehandlingsbilder ved hjelp av en fotografisk skala.
Skalaen går fra 0 til 10, der 10 er 100 % forbedring fra grunnbildet.
|
2 måneder etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 2 måneder etter siste behandling
|
Dette måler legens tilfredshet fra 1 til 5, hvor 5 er mest fornøyd.
|
2 måneder etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CYN14-PICO-MULTI-JD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .