- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02110095
Picosure Alexandrite Laser til behandling af uønskede tatoveringer
17. november 2020 opdateret af: Cynosure, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Picosure Laser System til behandling af uønskede tatoveringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en sund mand eller kvinde mellem 18 og 85 år.
- Er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen, herunder at blive fotograferet, følge efterbehandling og deltage i alle behandlinger og opfølgningsbesøg.
- Tatoveringen skal indeholde rødt pigment.
Ekskluderingskriterier:
- Er kvinde og gravid, har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden.
- Er overfølsom overfor lys ELLER tager fotosensibiliseret medicin.
- Har aktive eller lokaliserede systemiske infektioner.
- Har en koagulationsforstyrrelse eller bruger i øjeblikket anti-koagulationsmedicin (herunder, men ikke begrænset til, den store brug af aspirin {større end 81 mg pr. dag}).
- Har nogen tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne forskningsundersøgelse.
- Er i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller udstyrsforsøg, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 3 måneder før indtræden i denne undersøgelse.
- Har brugt Accutane inden for 6 måneder før tilmelding.
- Har behov for at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget.
- Har tidligere haft behandling med parenteral guldbehandling (guldnatriumthiomalat).
- Har en historie med keloider.
- Har tegn på kompromitteret sårheling.
- Har en historie med basalcellekarcinom, pladecellekarcinom eller melanom.
- Har en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin eller har en autoimmun lidelse.
- Er allergisk over for topisk lidokain eller topiske steroider.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Picosure Laser System
Picosure Laser System til behandling af uønskede tatoveringer
|
Picosure lasersystem til behandling af uønskede tatoveringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med tatovering
Tidsramme: 2 måneder efter sidste behandling
|
Tatoveringsclearing vil blive målt ved hjælp af baseline og 2 måneders efter behandling billeder ved hjælp af en fotografisk skala.
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 10 er 100 % forbedring fra basisbilledet.
|
2 måneder efter sidste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lægetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 2 måneder efter sidste behandling
|
Dette måler lægetilfredsheden fra 1 til 5, hvor 5 er den mest tilfredse.
|
2 måneder efter sidste behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2014
Først opslået (Skøn)
10. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CYN14-PICO-MULTI-JD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Picosure Laser System
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (NSQ NSCLC)Spanien, Forenede Stater, Brasilien, Chile, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Israel
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom Mave | Gastroøsofageal kræftJapan, Belgien, Korea, Republikken, Spanien, Den Russiske Føderation, Kalkun