- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02110095
Picosure Alexandrite Laser voor de behandeling van ongewenste tatoeages
17 november 2020 bijgewerkt door: Cynosure, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van het Picosure-lasersysteem voor de behandeling van ongewenste tatoeages.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 85 jaar oud.
- Is bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Is bereid om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen, inclusief gefotografeerd worden, nazorg volgen en alle behandelings- en vervolgbezoeken bijwonen.
- De tatoeage moet rood pigment bevatten.
Uitsluitingscriteria:
- Is een vrouw en zwanger, is in de afgelopen 3 maanden zwanger geweest, geeft momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
- Is overgevoelig voor blootstelling aan licht OF neemt fotogevoelige medicatie.
- Heeft actieve of gelokaliseerde systemische infecties.
- Heeft een stollingsstoornis of gebruikt momenteel antistollingsmedicatie (inclusief maar niet beperkt tot het zware gebruik van aspirine {meer dan 81 mg per dag}).
- Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het voor de proefpersoon onveilig zou maken om deel te nemen aan dit onderzoek.
- Is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een medicijn of apparaat, of heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een medicijn in onderzoek ontvangen of is behandeld met een apparaat in onderzoek.
- Accutane heeft gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Moet tijdens de proef worden blootgesteld aan kunstmatige bruiningsapparaten of overmatig zonlicht.
- Heeft een eerdere behandeling gehad met parenterale goudtherapie (goudnatriumthiomalaat).
- Heeft een voorgeschiedenis van keloïden.
- Heeft bewijs van gecompromitteerde wondgenezing.
- Heeft een voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of melanoom.
- Heeft een voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie of AIDS) of gebruik van immunosuppressiva of heeft een auto-immuunziekte.
- Is allergisch voor lokale lidocaïne of lokale steroïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Picosure-lasersysteem
Picosure Lasersysteem voor de behandeling van ongewenste tatoeages
|
Picosure lasersysteem voor de behandeling van ongewenste tatoeages
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met tatoeageverwijdering
Tijdsspanne: 2 maanden na de laatste behandeling
|
De tatoeageklaring wordt gemeten met behulp van basislijnfoto's en foto's van 2 maanden na de behandeling met behulp van een fotografische schaal.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 10 100% verbetering is ten opzichte van de basisfoto.
|
2 maanden na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: 2 maanden na de laatste behandeling
|
Deze meet de artsentevredenheid van 1 tot 5, waarbij 5 het meest tevreden is.
|
2 maanden na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CYN14-PICO-MULTI-JD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .