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Laser Picosure Alexandrite para o tratamento de tatuagens indesejadas

17 de novembro de 2020 atualizado por: Cynosure, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o Picosure Laser System para o tratamento de tatuagens indesejadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Skin Care Physicians

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. É um homem ou uma mulher saudável entre 18 e 85 anos.
  2. Está disposto a consentir em participar do estudo.
  3. Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo ser fotografado, seguir os cuidados pós-tratamento e comparecer a todos os tratamentos e visitas de acompanhamento.
  4. A tatuagem deve incluir pigmento vermelho.

Critério de exclusão:

  1. É do sexo feminino e está grávida, esteve grávida nos últimos 3 meses, está atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
  2. É hipersensível à exposição à luz OU toma medicação fotossensível.
  3. Tem infecções sistêmicas ativas ou localizadas.
  4. Tem um distúrbio de coagulação ou está atualmente usando medicação anticoagulante (incluindo, mas não limitado ao uso pesado de aspirina {maior que 81 mg por dia}).
  5. Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste estudo de pesquisa.
  6. Está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental, ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 3 meses antes de entrar neste estudo.
  7. Usou Accutane dentro de 6 meses antes da inscrição.
  8. Tem a necessidade de ser exposto a aparelhos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o julgamento.
  9. Teve tratamento anterior com terapia de ouro parenteral (tiomalato de sódio e ouro).
  10. Tem histórico de quelóides.
  11. Tem evidência de cicatrização de feridas comprometida.
  12. Tem história de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular ou melanoma.
  13. Tem histórico de imunossupressão/distúrbios de imunodeficiência (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicamentos imunossupressores ou tem um distúrbio autoimune.
  14. É alérgico à lidocaína tópica ou a esteróides tópicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema Laser Picosure
Picosure Laser System para o tratamento de tatuagens indesejadas
Sistema de laser Picosure para o tratamento de tatuagens indesejadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com remoção de tatuagem
Prazo: 2 meses após o último tratamento
A depuração da tatuagem será medida usando fotos de linha de base e 2 meses após o tratamento usando uma escala fotográfica. A escala varia de 0 a 10, onde 10 é 100% de melhoria em relação à foto da linha de base.
2 meses após o último tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação do Médico
Prazo: 2 meses após o último tratamento
Isso mede a satisfação do médico de 1 a 5, onde 5 é o mais satisfeito.
2 meses após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CYN14-PICO-MULTI-JD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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