- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02110849
Prostate Cancer Parameters for Patients Receiving Proton Treatment
Longitudinal Study for the Evaluation of Safety and Efficacy Parameters in Prostate Cancer Patients Treated at IU Health Proton Therapy Center (IUHPTC)
Přehled studie
Detailní popis
The major purpose of this study is to analyze side effects experienced and self-reported by prostate cancer patients undergoing proton radiation therapy at IUHPTC. With the information collected, the investigators will establish pre-existing conditions before proton treatment and measure side effects after treatments that are not related to the pre-existing conditions. Also, to compare long-term side effects for patients who are treated with hormone suppression therapy along with their proton therapy to those patients who do not get treated with hormone suppression therapy. This information will help doctors better understand the side effects experienced and may help provide valuable information for future patients making decisions regarding their treatment options.
Finally, to develop a database of information regarding the treatment and outcomes for patients with prostate cancer in order to improve care of patients with this type of cancer.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47408
- Iu Health Proton Therapy Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects must have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate and are scheduled to receive proton radiation treatment at IUHPTC.
- Subjects with any stage or grade of tumor will be allowed including proton salvage therapy in the context of a rising PSA after surgery and a negative metastatic work-up.
- Prior use of Lupron therapy or a similar agent is allowed. Use of Lupron or similar agent must be for ≤ 6 months prior to enrollment.
- Use of Casodex and agents in the same drug class is allowed. Age is ≥ 18 years at the time of consent.
- The ability to understand and willingness to sign an informed consent and authorization for the release of health information.
Exclusion Criteria:
-Evidence of distant metastases at the time of enrollment.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Prostate Cancer Patients
Prostate cancer patients who received proton radiation therapy
|
Proton Therapy for Prostate Cancer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
To prospectively collect a composite of toxicity events on patients who treated with proton therapy for prostate cancer using the IUHPTC technique for the evaluation of toxicity and efficacy of this treatment technique.
Časové okno: 12 months
|
A collection of toxicity events of proton therapy, evaluate the long-term side effects of hormone suppression vs. non-hormone suppression and documents the clinical benefits this therapy in regards to urinary, sexual and gastrointestinal issues. To do this the investigators will use the following standard of care data collection forms that include; the International Index of Erectile Function (Attachment 1), the American Urological Association Symptom Index (Attachment 2) and the Radiation Therapy Initial Nursing Assessment (Attachment 3), The prostate preexisting conditions review (attachment 4) and the prostate side effects review (attachment 5). Other clinical data such us demographics, vitals, previous treatments, PSA(prostate specific antigen/Hormone results, follow up data, as described in the protocol schedule of events, will be collected as per routine standard of care. |
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffery Buchsbaum, MD, Indiana University Proton Therapy Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUHPTC-03
- IRB #1206008885 (Jiný identifikátor: Indiana University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Proton
-
Odense University HospitalZatím nenabírámeKřehkost | Nemalobuněčný karcinom plic stadium III | Radioterapie vedlejší účinek
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicinePatient-Centered Outcomes Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Loma Linda UniversityZápis na pozvánku
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalNábor
-
University of CincinnatiAktivní, ne nábor
-
Shanghai Proton and Heavy Ion CenterNeznámý
-
National Cancer Center, KoreaDokončenoKarcinom, HepatocelulárníKorejská republika
-
University of FloridaDokončeno
-
The New York Proton CenterAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoRakovina prsuSpojené státy