Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonová terapie lymfatických uzlin u rakoviny prsu (BR01)

24. května 2018 aktualizováno: University of Florida

Protonová terapie pro periferní lymfatické uzliny u rakoviny prsu

Účelem této studie je určit, zda protonová radiační terapie sníží množství srdce, které je vystaveno záření, a tím sníží frekvenci a/nebo závažnost jakýchkoli srdečních vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený invazivní adenokarcinom prsu stadia I-III (TX, T0-4, N0-3) s mediálně lokalizovaným tumorem a/nebo invazí do axilárních uzlin.
  • Pacientky musí podstoupit buď mastektomii, nebo operaci zachování prsu.
  • U pacientů se vyžaduje axilární staging, který může zahrnovat samotnou biopsii sentinelové uzliny, pokud je sentinelová uzlina negativní.
  • Pacient musí podle uvážení lékaře vyžadovat ozáření periferních lymfatických uzlin.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vzdálené metastázy (M1).
  • Před radioterapií do oblasti zájmu.
  • Předchozí kardiovaskulární onemocnění podle uvážení lékaře.
  • Předchozí nebo souběžná rakovina jiná než nemelanomatózní rakovina kůže, pokud onemocnění neprobíhá alespoň 5 let.
  • Kolagenní vaskulární onemocnění, konkrétně dermatomyozitida s hladinou CPK nad normálem nebo s aktivní kožní vyrážkou, systémový lupus erytematóza nebo sklerodermie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Konvenční fotonový plán
Záření: Foton
50,4 Gy na prsní/hrudní stěnu a periferní lymfatické uzliny při 1,8 Gy na frakci
Experimentální: 2
3D-Proton/Konvenční plán nebo pouze 3D-proton
Záření: 3D-Proton/Konvenční plán nebo pouze 3D-proton
50,4 Ekvivalent kobaltově šedé/šedá pro prsa/hrudní stěnu a periferní lymfatické uzliny při 1,8 Ekvivalent kobaltově šedé/šedá na frakci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem srdečního příjmu ≥ 5 šedé (Gy)/ekvivalent kobaltově šedé (CGE)
Časové okno: 2 týdny před zahájením radiační terapie.
Snížení objemu srdce vystaveného radiačním dávkám ≥ 5 Gy/CGE o 50 % bylo v tomto plánu studie považováno za preferovaný výsledek.
2 týdny před zahájením radiační terapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární dozimetrický koncový bod
Časové okno: 2 týdny před zahájením radiační terapie.
Posuďte zlepšení v dalších koncových bodech dozimetrie včetně plicní dávky (průměrná plicní dávka, V20, V5), srdeční dávky (průměrné srdce, V20, V5), průměrné dávky pro štítnou žlázu, průměrné dávky jícnu, pokrytí D95 pro axilární, supraklavikulární a vnitřní mammární uzliny , maximální míšní dávka (Dmax) a kožní Dmax.
2 týdny před zahájením radiační terapie.
Hodnocení akutních vedlejších účinků
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni týdně během radiační terapie po dobu očekávaného průměru 7 týdnů.
Posuďte akutní toxicitu včetně perikarditidy, pneumonitidy, dermatitidy, únavy a nevolnosti.
Účastníci budou hodnoceni týdně během radiační terapie po dobu očekávaného průměru 7 týdnů.
Posouzení dlouhodobých vedlejších účinků a koncových bodů specifických pro onemocnění.
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby, poté každých 6 měsíců po dobu 5 let, poté každoročně.

Posuďte pozdní toxicitu včetně klinického a subklinického srdečního onemocnění, plicní fibrózy, fibrózy měkkých tkání, zlomeniny žeber a sekundárních malignit.

Analyzujte lokální kontrolu, přežití bez progrese a celkové přežití.
1 měsíc po ukončení léčby, poté každých 6 měsíců po dobu 5 let, poté každoročně.
Hodnocení markerů srdečních funkcí
Časové okno: po léčbě
Zhodnoťte hladiny markerů srdeční funkce troponinu a mozkového přírodního peptidu před a po léčbě.
po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie A Bradley, MD, University of Florida Proton Therapy Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201701740
  • UFPTI 1016-BR01 (Jiný identifikátor: University of Florida Project #)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Foton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit