Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie protonové stereotaktické radiační terapie pro rakovinu prostaty pomocí skenování tužkovým paprskem

6. dubna 2026 aktualizováno: The New York Proton Center

Toto je jednoramenná studie fáze II obrazem řízeného skenování tužkovým paprskem SBRT (40 Gy RBE v 5 frakcích dodávaných každý druhý den) pro pacienty s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty. Primárním cílem je posoudit GU/GI toxicitu protonové SBRT a porovnat ji s historickými výsledky spojenými s fotonovou SBRT prostaty. Primárním cílovým parametrem je 2letá míra bez toxicity GU/GI stupně 3+ podle CTCAE v5.0, která se očekává ≥95 %. Toxicitu vyhodnotí ošetřující radiační onkolog alespoň jednou během SBRT, poté po SBRT v 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících. Léčba bude považována za bezpečnou, pokud míra bez toxicity GU/GI stupně 3 nebo vyšší po 2 letech je > 85 % (95 % očekávaná míra s 10 % non-inferiority margin). Akruální cíl je 61 pacientů během 3 let. Aby se zajistilo, že bude identifikována neočekávaná významná toxicita, budou všechny toxicity stupně 3 nebo vyšší hlášeny PI studie a studie se zastaví, pokud se u 4 nebo více pacientů po dokončení SBRT vyskytne toxicita stupně 3 nebo vyšší. To je považováno za konzervativní vzhledem k rozsáhlým zkušenostem s fotonovou SBRT v této dávce s očekávanou toxicitou G3+ ~5 %.

Sekundárními cíli je zkoumat pacientem hlášené močové, gastrointestinální, sexuální a finanční výsledky pomocí dotazníků IPSS, EPIC-26 a COST ve stejných časových bodech sledování jako výše. Před léčbou budou rovněž získány základní míry těchto domén. Klinické výsledky budou také hodnoceny pomocí PSA měřeného při každém sledování, stejně jako MRI prostaty a biopsie po 2 letech. Pacienti budou sledováni po dobu alespoň 2 let, aby se určila míra relapsu PSA, záchranná léčba, rozvoj metastáz, úmrtí na rakovinu prostaty a celkové přežití. Bude provedeno dozimetrické srovnání, kde bude u každého pacienta plánována protonová a fotonová SBRT, aby se určily možné výhody protonové SBRT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • The New York Proton Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií prokázaná NCCN s nízkým nebo středním rizikem rakoviny prostaty, která zahrnuje pacienty s:
  • Gleasonovo skóre ≤7 onemocnění
  • PSA ≤20 ng/ml

  • Klinické onemocnění T1-T2c

    • Poznámka: Pacienti, kteří mají pouze radiografický důkaz možného nebo pravděpodobného onemocnění T3 (tj. extrakapsulární extenze nebo invaze semenných váčků), nebudou vyloučeni.
  • KPS ≥ 80 %
  • Velikost prostaty stanovená na MRI je < 100 cm3. Velikost prostaty lze určit na CT, pokud není k dispozici MRI.
  • Muž ve věku 18 let nebo starší
  • IPSS ≤ 20
  • Pacient musí být kandidátem a souhlasit s umístěním intraprostatických fiduciálních markerů a hydrogelového rektálního spaceru
  • Pacient musí být k dispozici minimálně 2 roky sledování

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace prostaty (včetně kryochirurgie)

    • Poznámka: Pacienti, kteří podstoupili TURP nebo greenlight PVP, jsou způsobilí, pokud bylo > 12 týdnů před předpokládaným datem zahájení SBRT
  • Předchozí anamnéza chronické prostatitidy nebo uretrální striktury
  • Aktuálně aktivní rakovina(y) jiná než nemelanomová rakovina kůže. Pacienti nejsou považováni za pacienty s aktuálně aktivními nádory, pokud dokončili léčbu a jejich lékaři u nich mají za to, že mají <5% riziko relapsu během 2 let.
  • Předpokládaná délka života < 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) s protonovou terapií Pencil Beam Scanning (PBS).
Záření: Proton SBRT skenování paprskem tužky
Zkoumanou intervencí je ultra-hypofrakcionovaná, obrazem řízená protonová SBRT skenující tužkovým paprskem zaměřená na prostatu a semenné váčky na ekvivalent 40 Gy v 5 frakcích, dodávaná každý druhý den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Stupeň 3+ míra bez toxicity GU/GI určená klasifikací CTCAE v5.0.
Časové okno: 2 roky
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 je popisná terminologie, kterou lze použít pro hlášení nežádoucích událostí (AE). Pro každý termín AE je uvedena stupnice hodnocení (závažnosti).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Pacient hlásil močové symptomy určené IPSS.
Časové okno: 2 roky
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) bylo vyvinuto k posouzení závažnosti symptomů dolních močových cest spojených s benigní hyperplazií prostaty a bylo také použito na další stavy, které způsobují LUTS. IPSS se skládá z celkem sedmi otázek, které se zabývají mikčními symptomy (neúplné vyprázdnění, intermitentnost, slabý proud a namáhání k vyprazdňování) a symptomy střádání (frekvence, urgence a nykturie) a další otázka k měření kvality života. Skóre se pohybuje od 0 do 35, přičemž nižší skóre znamená lepší zdravotní stav.
2 roky
2. Pacient udával močovou, střevní a hormonální kvalitu života stanovenou pomocí EPIC-26.
Časové okno: 2 roky
EPIC-26 je "Expanded Prostate Cancer Index Composite" pacientem hlášený dotazník výsledků. Klinický nástroj pro hodnocení zdraví moči, střev, sexuálního zdraví a vitality. Skóre z každé z 5 domén se pohybuje od 0 (žádné) do 12 (závažné) dopad na kvalitu života. Každé skóre domény, když se sečte, dává celkové skóre nula (neovlivněno) až 60 (vážně postiženo)
2 roky
3. Pacient oznámil finanční toxicitu stanovenou pomocí COST
Časové okno: 2 roky
Komplexní skóre pro funkční hodnocení finanční toxicity terapie chronického onemocnění (COST-FACIT) bylo vyvinuto jako součást série dotazníků zaměřených na měření různých indexů symptomů kvality života související se zdravím u pacientů s pokročilým onemocněním, jako je rakovina. Průzkum obsahuje 12 otázek a každá z nich je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Tento průzkum se zaměřuje na finanční tíseň způsobenou nemocí u pacientů s rakovinou. Dokončení trvá asi 5 minut.
2 roky
4. 2leté a 5leté přežití bez biochemické progrese
Časové okno: 2 roky a 5 let
Biochemické selhání je definováno jako trvalé zvýšení PSA o 2 ng/ml nebo více nad nejnižší hodnotu (nejnižší hladina PSA po radioterapii).
2 roky a 5 let
5. 2letá lokální kontrola stanovená pomocí MRI a biopsií
Časové okno: 2 roky
2 roky
6. 2leté a 5leté přežití bez metastáz
Časové okno: 2 roky a 5 let
2 roky a 5 let
7. 2leté a 5leté specifické přežití karcinomu prostaty
Časové okno: 2 roky a 5 let
2 roky a 5 let
8. 2leté a 5leté celkové přežití
Časové okno: 2 roky a 5 let
2 roky a 5 let
9. Dozimetrické výhody určené pokrytím cíle, konformitou a normálním zachováním tkáně
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The New York Proton Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Gorovets, MD, The New York Proton Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaakir Hasan, DO, The New York Proton Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYPC ERC# 2020-027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proton SBRT skenování paprskem tužky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit