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Prostate Cancer Parameters for Patients Receiving Proton Treatment

6. April 2016 aktualisiert von: Indiana University

Longitudinal Study for the Evaluation of Safety and Efficacy Parameters in Prostate Cancer Patients Treated at IU Health Proton Therapy Center (IUHPTC)

To prospectively collect data from patients treated with proton therapy for prostate cancer using the IUHPTC technique for the evaluation of toxicity and efficacy of this treatment technique.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The major purpose of this study is to analyze side effects experienced and self-reported by prostate cancer patients undergoing proton radiation therapy at IUHPTC. With the information collected, the investigators will establish pre-existing conditions before proton treatment and measure side effects after treatments that are not related to the pre-existing conditions. Also, to compare long-term side effects for patients who are treated with hormone suppression therapy along with their proton therapy to those patients who do not get treated with hormone suppression therapy. This information will help doctors better understand the side effects experienced and may help provide valuable information for future patients making decisions regarding their treatment options.

Finally, to develop a database of information regarding the treatment and outcomes for patients with prostate cancer in order to improve care of patients with this type of cancer.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47408
        • Iu Health Proton Therapy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prostate cancer patients who are receiving proton radiation therapy

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate and are scheduled to receive proton radiation treatment at IUHPTC.
  • Subjects with any stage or grade of tumor will be allowed including proton salvage therapy in the context of a rising PSA after surgery and a negative metastatic work-up.
  • Prior use of Lupron therapy or a similar agent is allowed. Use of Lupron or similar agent must be for ≤ 6 months prior to enrollment.
  • Use of Casodex and agents in the same drug class is allowed. Age is ≥ 18 years at the time of consent.
  • The ability to understand and willingness to sign an informed consent and authorization for the release of health information.

Exclusion Criteria:

-Evidence of distant metastases at the time of enrollment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prostate Cancer Patients
Prostate cancer patients who received proton radiation therapy
Strahlung: Proton
Proton Therapy for Prostate Cancer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To prospectively collect a composite of toxicity events on patients who treated with proton therapy for prostate cancer using the IUHPTC technique for the evaluation of toxicity and efficacy of this treatment technique.
Zeitfenster: 12 months

A collection of toxicity events of proton therapy, evaluate the long-term side effects of hormone suppression vs. non-hormone suppression and documents the clinical benefits this therapy in regards to urinary, sexual and gastrointestinal issues.

To do this the investigators will use the following standard of care data collection forms that include; the International Index of Erectile Function (Attachment 1), the American Urological Association Symptom Index (Attachment 2) and the Radiation Therapy Initial Nursing Assessment (Attachment 3), The prostate preexisting conditions review (attachment 4) and the prostate side effects review (attachment 5). Other clinical data such us demographics, vitals, previous treatments, PSA(prostate specific antigen/Hormone results, follow up data, as described in the protocol schedule of events, will be collected as per routine standard of care.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffery Buchsbaum, MD, Indiana University Proton Therapy Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUHPTC-03
  • IRB #1206008885 (Andere Kennung: Indiana University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

No data collected

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