Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proton SBRT pro páteřní metastázy

27. dubna 2026 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotní studie protonové stereotaktické radioterapie těla pro metastázy páteře

This is a single-arm pilot study of proton stereotactic body radiotherapy (SBRT) for nonhematologic spinal metastasis in patients with complex lesions that are unable to be effectively treated with standard of care photon SBRT defined as inability to develop a photon SBRT plan that achieves adequate coverage (≥80% planning treatment volume (PTV) coverage)) with a prescription dose of 30 Gy in 5 zlomky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metastázy páteře jsou běžné s prevalencí až 30-50% u pacientů s diagnózou rakoviny. Jak se přežití rakoviny zlepšuje, odolná místní kontrola je nezbytná pro snížení rizika bolesti a neurologických deficitů, které jsou spojeny s metastázami páteře. SBRT pro tyto nádory prokázala celkovou míru místní kontroly přibližně 80-90% v největší publikované sérii.

Vznikající data zdůrazňují důležitost eskalace dávky pro místní kontrolu v SBRT pro spinální metastázy. Mícha je často strukturou omezující dávku u pacientů s metastázami spinálních; Dosažení dostatečně vysoké dávky a přijatelného cílového pokrytí však při splnění omezení dávky jiných orgánů ohrožených (OAR), jako je tenký střevo nebo ledviny, však také představuje významnou technickou výzvu při používání současných modalit SBRT pro složité případy (např. Rozsáhlé paraspinální choroby, epidurální choroby, onemocnění, které přicházejí o ledviny). Udržování bezpečnosti je první prioritou, že složité případy v současné praxi často vyžadují významný cílový objem nedostatek pokrytí, aby se splnily omezení dávky v orgánu, což zvyšuje riziko progrese a přidružené neurologické morbidity a úmrtnost.

Aby se pokusil o zlepšení šetrnosti Ves, byl proton SBRT využíván v jiných místech onemocnění, včetně prostaty, nemalobuněčného karcinomu plic a játra. Unikátní vlastnosti terapie protonovým paprskem mohou zlepšit pokrytí cíle a přitom zachovat šetření veslo v případech, kdy by současná praxe s fotonem SBRT vyžadovala omezenou dávku a/nebo nedostatečné pokrytí cíle, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem progrese nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kristin Redmond, MD
  • Telefonní číslo: 410-955-6980
  • E-mail: kjanson3@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologický důkaz nebo jednoznačný cytologický důkaz nehematologické malignity. To lze získat buď z primárního nebo jakéhokoli metastatického místa.
  2. Účastníci musí mít na MRI radiografické důkazy o metastázování páteře.

  3. Účastníci musí mít komplexní případ, který není schopen účinně ošetřit foton SBRT, definovaný jako neschopnost vyvinout plánovač SBRT, který dosahuje dostatečného pokrytí (≥ 80% PTV) s dávkou na předpis 30 Gy v 5 frakcích. Takové případy zahrnují:

    1. Rozsáhlé paraspinální onemocnění
    2. Nastavení obnovy
    3. Epidurální prodloužení (Bilsky stupeň ≥1c)
  4. Věk ≥ 18 let.
  5. Výkonná výkonová skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤2 (Karnofsky> 60%).
  6. Pacienti s plodným potenciálem (muž nebo žena) musí praktikovat adekvátní antikoncepci kvůli možným škodlivým účinkům radiační terapie na nenarozené dítě.
  7. Pacienti musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný dokument souhlasu.
  8. Všichni pacienti musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí být podán písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními pokyny.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci nemusí mít případ míchy metastáz přístupný technikám plánování SBRT pro standard péče, které dosahují ≥ 80% pokrytí PTV s dávkou na předpis 30 Gy v 5 frakcích.
  2. Pacienti, kteří nejsou schopni přijímat MRI, budou ze studie vyloučeni, protože MRI budou při plánování léčby rozhodující.
  3. Nekontrolovaná interkulární onemocnění včetně, ale neomezující se na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, které by omezily dodržování požadavků na studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Spinální proton SBRT
Proton SBRT pro nehematologické páteřní metastázy u pacientů s komplexními lézemi, které nejsou schopny být účinně léčeny standardem péče o fotonu SBRT.
Záření: Spinální proton SBRT
Pacienti budou léčeni páteřní proton SBRT nad 5 frakcí, s dávkou na předpis 6 šedých ekvivalentních (GYE) na zlomek na cílový objem plánování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného doručení alespoň jedné frakce pro 8 z 12 pacientů s metastázami páteře
Časové okno: Dokončení léčby SBRT, přibližně 3 týdny
Posoudit proveditelnost protonu SBRT u pacientů s nehematologickými metastázami páteře, které nejsou schopny být účinně léčeny fotonem SBRT. Proveditelnost bude stanovena úspěšným doručením alespoň jedné frakce pro 8 z 12 pacientů s metastázami páteře.
Dokončení léčby SBRT, přibližně 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neurologické toxicity hodnocená podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0
Časové okno: Do 12 měsíců po dokončení léčby SBRT
Pro odhad rychlosti neurologické toxicity, definované jako CTCAE v5.0 ≥ stupeň 3, do 12 měsíců po dokončení SBRT.
Do 12 měsíců po dokončení léčby SBRT
Interfrakce a nastavení intrafrakce a polohování, jak je hodnoceno monitorováním pohybu
Časové okno: Dokončení léčby SBRT, přibližně 3 týdny
K ověření nastavení pacienta a nejistoty pohybu pacienta mezi a intrafrakcí, jak je hodnoceno monitorováním pohybu v rámci 2 milimetrů (mm) nastavení pacienta používané pro radiační plánování
Dokončení léčby SBRT, přibližně 3 týdny
Skutečná dávka míchy splňuje omezení dávky podle doporučení AAPM TG101
Časové okno: Dokončení léčby SBRT, přibližně 3 týdny
Aby se určilo, zda skutečná relativní biologická účinnost (RBE) vážená dávka dodávaná do míchy během protonu páteře SBRT splňuje omezení dávky, jak doporučuje americká asociace fyziků v medicíně skupině úkolů 101 (AAPM TG101).
Dokončení léčby SBRT, přibližně 3 týdny
Míra místní kontroly po SBRT
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě SBRT
Odhadnout míru místní kontroly ve 3, 6, 9 a 12 měsících po protonu Spinal SBRT. Posouzeno pomocí standardu zobrazování péče získané každé 3 měsíce- porovnání zobrazovacích studií před SBRT s progresivním onemocněním na CT a/nebo MRI v objemu léčby nebo na okraji léčebného pole.
3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě SBRT
Incidence obratlové kompresní zlomeniny (VCF) post-SBRT
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě SBRT
Pro odhad výskytu VCF uvnitř nebo jednoho obratle sousedícího s radiačním polem ve výši 3, 6, 9 a 12 měsíců po protonovém páteři SBRT. Posouzeno pomocí standardu zobrazování péče získané každé 3 měsíce až 12 měsíců- porovnání nové ztráty výšky těla nebo progrese existující zlomeniny před lokálním progresí na CT a/nebo MRI.
3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě SBRT
Krátký index bolesti (BPI) Výsledek hlášený pacientem Pre-SBRT a post-SBRT
Časové okno: Před ošetřením SBRT a ve 3, 6, 9 a 12 měsících po léčbě SBRT
Popsat hodnocení bolesti hlášené pacientem před SBRT a při následném hodnocení po protonu Spinal SBRT. Bolest hlášená pacientem bude měřena pomocí BPI. Rozsah skóre pro BPI je 0-10; Nižší skóre naznačuje méně bolesti a/nebo menší zásah do každodenních činností.
Před ošetřením SBRT a ve 3, 6, 9 a 12 měsících po léčbě SBRT
EORTC kvalita života (QLQ) BM22 Výsledek hlášeného pacientem před SBRT a post-SBRT
Časové okno: Před ošetřením SBRT a ve 3, 6, 9 a 12 měsících po léčbě SBRT
Popsat hodnocení kvality života hlášeného pacientem (QOL) před SBRT a při následném hodnocení po protonu páteře SBRT. Kvalita života hlášená pacientem pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu modulu metastáz rakoviny (EORTC QLQ-BM22). Rozsah skóre pro EORTC QLQ-BM22 je 0-100; Nižší skóre obecně označuje lepší QOL.
Před ošetřením SBRT a ve 3, 6, 9 a 12 měsících po léčbě SBRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Sibley Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Redmond, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J2463
  • IRB00441921 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza páteře

Klinické studie na Spinální proton SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit