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Prostate Cancer Parameters for Patients Receiving Proton Treatment

6 aprile 2016 aggiornato da: Indiana University

Longitudinal Study for the Evaluation of Safety and Efficacy Parameters in Prostate Cancer Patients Treated at IU Health Proton Therapy Center (IUHPTC)

To prospectively collect data from patients treated with proton therapy for prostate cancer using the IUHPTC technique for the evaluation of toxicity and efficacy of this treatment technique.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The major purpose of this study is to analyze side effects experienced and self-reported by prostate cancer patients undergoing proton radiation therapy at IUHPTC. With the information collected, the investigators will establish pre-existing conditions before proton treatment and measure side effects after treatments that are not related to the pre-existing conditions. Also, to compare long-term side effects for patients who are treated with hormone suppression therapy along with their proton therapy to those patients who do not get treated with hormone suppression therapy. This information will help doctors better understand the side effects experienced and may help provide valuable information for future patients making decisions regarding their treatment options.

Finally, to develop a database of information regarding the treatment and outcomes for patients with prostate cancer in order to improve care of patients with this type of cancer.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47408
        • Iu Health Proton Therapy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Prostate cancer patients who are receiving proton radiation therapy

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate and are scheduled to receive proton radiation treatment at IUHPTC.
  • Subjects with any stage or grade of tumor will be allowed including proton salvage therapy in the context of a rising PSA after surgery and a negative metastatic work-up.
  • Prior use of Lupron therapy or a similar agent is allowed. Use of Lupron or similar agent must be for ≤ 6 months prior to enrollment.
  • Use of Casodex and agents in the same drug class is allowed. Age is ≥ 18 years at the time of consent.
  • The ability to understand and willingness to sign an informed consent and authorization for the release of health information.

Exclusion Criteria:

-Evidence of distant metastases at the time of enrollment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prostate Cancer Patients
Prostate cancer patients who received proton radiation therapy
Radiazione: Proton
Proton Therapy for Prostate Cancer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To prospectively collect a composite of toxicity events on patients who treated with proton therapy for prostate cancer using the IUHPTC technique for the evaluation of toxicity and efficacy of this treatment technique.
Lasso di tempo: 12 months

A collection of toxicity events of proton therapy, evaluate the long-term side effects of hormone suppression vs. non-hormone suppression and documents the clinical benefits this therapy in regards to urinary, sexual and gastrointestinal issues.

To do this the investigators will use the following standard of care data collection forms that include; the International Index of Erectile Function (Attachment 1), the American Urological Association Symptom Index (Attachment 2) and the Radiation Therapy Initial Nursing Assessment (Attachment 3), The prostate preexisting conditions review (attachment 4) and the prostate side effects review (attachment 5). Other clinical data such us demographics, vitals, previous treatments, PSA(prostate specific antigen/Hormone results, follow up data, as described in the protocol schedule of events, will be collected as per routine standard of care.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffery Buchsbaum, MD, Indiana University Proton Therapy Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUHPTC-03
  • IRB #1206008885 (Altro identificatore: Indiana University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

No data collected

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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