- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02115009
La articulación sacroilíaca con atrapamientos del nervio SIJ y dolor lumbar crónico (SARA31143)
Estudio comparativo de la relación entre la articulación sacroilíaca (SIJ) y las configuraciones lumbopélvicas con atrapamientos del nervio SIJ y dolor lumbar crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: El dolor lumbar es una de las principales causas de discapacidad entre la población activa que impacta significativamente en el nivel socioeconómico. Las estructuras de la cintura pélvica, principalmente la articulación sacroilíaca, pueden actuar como factores importantes en el dolor lumbar. Sin embargo, la interacción entre los posibles atrapamientos de nervios adyacentes alrededor de la ASI, los cambios osteológicos en la ASI y su relación con la configuración lumbo-pélvica en pacientes con y sin dolor lumbar crónico inespecífico aún no está clara. El estudio de esta interacción radiológica, histológica, anatómica y clínica mejorará significativamente nuestra comprensión de la fisiopatología del dolor lumbo-pélvico y mejorará su diagnóstico y tratamiento médico.
Métodos: El proyecto de investigación incluye cuatro estudios principales: Estudios clínicos y radiológicos: se examinarán prospectivamente imágenes de tomografía computarizada de la región lumbo-pélvica de 200 individuos con edades comprendidas entre los 20 y los 50 años, admitidos en el Centro Médico Carmel con y sin dolor lumbar para evaluar la relación entre las estructuras de la SIJ, las vías nerviosas lumbo-pélvicas, la configuración lumbo-pélvica y los cambios osteológicos de la SIJ. La presencia y la prevalencia de atrapamientos de nervios en estos fenómenos se evaluarán utilizando una herramienta de medición de distancia de software CT. Todos los individuos serán referidos por sus médicos para una TC independientemente de los propósitos del estudio actual, por lo que no se requerirán radiaciones adicionales. Los criterios de inclusión para el grupo NSCLBP son personas con dolor en la región lumbar, el área pélvica, las caderas, la ingle, el abdomen, las nalgas y los muslos. Se excluirán las personas con las siguientes afecciones de la columna: cualquier nivel de abultamiento del disco lumbar, espondiloartropatía, hiperostosis esquelética idiopática difusa, tumores de la columna, fracturas osteoporóticas, fracturas vertebrales traumáticas y cirugías espinales previas. Todas las imágenes de TC se obtendrán del Departamento de Radiología y se analizarán en el Laboratorio de Investigación de la Columna Vertebral. Se evaluará la interacción entre los parámetros radiológicos mencionados anteriormente y los cuestionarios clínicos de dolor lumbo-pélvico autoinformados. Estudios anatómicos/histológicos - El estudio morfológico de las vías nerviosas lumbo-pélvicas se realizará en cadáveres humanos en la Universidad de Tel-Aviv. El estudio histológico de la microestructura de la SIJ se realizará sobre muestras extraídas de cadáveres humanos en el Departamento de Anatomía de la TAU.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Para el grupo NSCLBP: sujetos con dolor en la región lumbar, el área pélvica, las caderas, la ingle, el abdomen, las nalgas y los muslos
Criterio de exclusión:
-Sujetos con cualquier nivel de abultamiento del disco lumbar, espondiloartropatía, hiperostosis esquelética idiopática difusa, tumores espinales, fracturas osteoporóticas, fracturas vertebrales traumáticas y cirugías espinales previas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de los participantes reclutados
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año después del punto de inicio del estudio, los investigadores esperan al menos un 35% de reclutamiento de los participantes del estudio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Peled, MD, Carmel Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMC-13-0072-CTIL
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