- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02115009
Staw krzyżowo-biodrowy z uwięzieniem nerwu SIJ i przewlekłym bólem krzyża (SARA31143)
Badanie porównawcze związku między konfiguracją stawu krzyżowo-biodrowego (SIJ) a konfiguracją lędźwiowo-miedniczną z uwięzieniem nerwu SKB i przewlekłym bólem krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Zespoły bólowe odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa są główną przyczyną niepełnosprawności wśród osób pracujących, istotnie wpływając na status społeczno-ekonomiczny. Struktury obręczy miednicy, głównie stawu krzyżowo-biodrowego, mogą działać jako główne czynniki w LBP. Jednak interakcja między możliwymi uwięźnięciami sąsiednich nerwów wokół SKB, zmianami osteologicznymi w SKB i ich związkiem z konfiguracją lędźwiowo-miedniczną u pacjentów z nieswoistym przewlekłym LBP i bez niego jest nadal niejasna. Badanie tej interakcji pod względem radiologicznym, histologicznym, anatomicznym i klinicznym znacznie poprawi nasze zrozumienie patofizjologii bólu lędźwiowo-miednicznego oraz poprawi jego diagnostykę i leczenie.
Metody: Projekt badawczy obejmuje cztery główne badania: Badania radiologiczne i kliniczne – Obrazy tomografii komputerowej okolicy lędźwiowo-miednicznej 200 osób w wieku 20-50 lat przyjętych do Centrum Medycznego Carmel z LBP i bez LBP zostaną zbadane prospektywnie w celu oceny związek między strukturami SKB, drogami nerwów lędźwiowo-miedniczkowych, konfiguracją lędźwiowo-miedniczną i zmianami osteologicznymi SKB. Obecność i rozpowszechnienie uwięzienia nerwów w tych zjawiskach zostanie ocenione za pomocą narzędzia do pomiaru odległości w oprogramowaniu CT. Wszystkie osoby zostaną skierowane przez swoich lekarzy na tomografię komputerową, niezależnie od celów bieżącego badania, więc żadne dodatkowe promieniowanie nie będzie wymagane. Kryteriami włączenia do grupy NSCLBP są osoby z bólem w dolnej części pleców, okolicy miednicy, bioder, pachwiny, brzucha, pośladków i ud. Osoby z następującymi schorzeniami kręgosłupa zostaną wykluczone: dowolny poziom wypukłości krążka międzykręgowego, spondyloartropatia, rozlana idiopatyczna hiperostoza szkieletu, guzy kręgosłupa, złamania osteoporotyczne, urazowe złamania kręgów i wcześniejsze operacje kręgosłupa. Wszystkie obrazy CT zostaną uzyskane z Zakładu Radiologii i zostaną przeanalizowane w Laboratorium Badań Kręgosłupa. Oceniona zostanie interakcja między wyżej wymienionymi parametrami radiologicznymi a klinicznymi kwestionariuszami bólu lędźwiowo-miednicznego zgłaszanymi przez samych pacjentów. Badania anatomiczne/histologiczne - Badanie morfologiczne dróg nerwów lędźwiowo-miedniczkowych zostanie przeprowadzone na ludzkich zwłokach na Uniwersytecie w Tel Awiwie. Badanie histologiczne mikrostruktury SKB zostanie przeprowadzone na próbkach pobranych ze zwłok ludzkich w Zakładzie Anatomii UAM.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Dla grupy NSCLBP - osoby z bólem w dolnej części pleców, okolicy miednicy, bioder, pachwiny, brzucha, pośladków i ud
Kryteria wyłączenia:
-Osoby z dowolnym stopniem wybrzuszenia dysku lędźwiowego, spondyloartropatią, rozlaną idiopatyczną hiperostozą szkieletu, guzami kręgosłupa, złamaniami osteoporotycznymi, urazowymi złamaniami kręgów i przebytymi operacjami kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rok po rozpoczęciu badania badacze spodziewają się co najmniej 35% rekrutacji uczestników badania
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan Peled, MD, Carmel Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMC-13-0072-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .