Účinky desmopresinu na krevní ztráty a kvalitu operačního pole během endoskopické operace sinusu
4. června 2017 aktualizováno: Tao Zhang
Krvácení během funkční endoskopické sinusové chirurgie (FESS) je výzvou pro chirurgy i anesteziology navzdory několika dostupným opatřením pro zlepšení operačního pole.
Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinku desmopresinu na krevní ztráty a kvalitu operačního pole u FESS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Desmopresin, syntetický analog vasopresinu, byl použit jako netransfuzní léčba hemofilie a von Willebrandovy choroby.
Hemostatické účinky desmopresinu zahrnují: 1) zvýšení plazmatických faktorů prostřednictvím endogenního uvolňování koagulačního faktoru VIII, von Willebrandova faktoru a tkáňového aktivátoru plasminogenu; 2) zvýšení přilnavosti krevních destiček; a 3) zkrácení doby krvácení.
Randomizované, dvojitě zaslepené studie byly provedeny na pacientech podstupujících různé typy chirurgických zákroků.
Studie u pacientů podstupujících ortognátní operaci prokázala významné snížení intraoperačních krevních ztrát a studie u pacientů podstupujících lumbální fúzi dospěla k závěru, že desmopresin byl účinný při snižování intraoperačních krevních ztrát.
Účelem této studie bylo prozkoumat účinek podávání desmopresinu na intraoperační krevní ztráty u pacientů podstupujících FESS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I-II
- ve věku 18-60 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající antikoagulancia
- lékařsky závažná dysfunkce jater nebo ledvin
- významné srdeční onemocnění
- alergie na desmopresin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Desmopresin
Desmopresin 3 ug/kg ve fyziologickém roztoku 100 ml iv kapání před operací
|
Desmopresin 3 ug/kg iv kapání před operací
|
|
Komparátor placeba: solný
fyziologický roztok 100ml ivdrip před operací
|
fyziologický roztok 100ml ivdrip před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: Během funkční endoskopické sinusové chirurgie každého pacienta
|
Během funkční endoskopické sinusové chirurgie každého pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita operačního pole pomocí bodovací stupnice
Časové okno: Během funkční endoskopické sinusové chirurgie každého pacienta
|
Celková kvalita chirurgického pole byla hodnocena na skórovací stupnici upravené podle Boezaarta et al. Následují bodovací stupnice: 0-1: Bez krvácení; vynikající až vynikající chirurgické stavy; 2-3: Mírné krvácení; operace poměrně snadná. Nejsou vyžadovány žádné zastávky pro hemostázu a/nebo odsávání; 4-5: Mírné krvácení; operace mírně náročná. Je vyžadována jedna zastávka pro hemostázu a/nebo odsávání; 6-7: Střední krvácení; operace středně náročná. Jsou vyžadovány občasné zastávky kvůli hemostáze a/nebo odsávání; 8-9: Středně těžké až těžké krvácení; operace velmi obtížná. Je zapotřebí více zastávek pro hemostázu a/nebo odsávání; 10: Operace ukončena pro závažné krvácení v operačním poli. |
Během funkční endoskopické sinusové chirurgie každého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- desmopressinFESS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .