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Auswirkungen von Desmopressin auf den Blutverlust und die Qualität des Operationsfeldes während der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie

4. Juni 2017 aktualisiert von: Tao Zhang
Blutungen während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) stellen sowohl für Chirurgen als auch für Anästhesisten eine Herausforderung dar, obwohl es zahlreiche Maßnahmen zur Verbesserung des Operationsfeldes gibt. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von Desmopressin auf den Blutverlust und die Qualität des Operationsfeldes bei FESS zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Desmopressin, ein synthetisches Analogon von Vasopressin, wurde als nicht-transfusionale Behandlung von Hämophilie und der von-Willebrand-Krankheit eingesetzt. Zu den hämostatischen Wirkungen von Desmopressin gehören: 1) ein Anstieg der Plasmafaktoren durch endogene Freisetzung von Gerinnungsfaktor VIII, von Willebrand-Faktor und Gewebeplasminogenaktivator; 2) eine Erhöhung der Adhäsionsfähigkeit der Blutplättchen; und 3) eine Verkürzung der Blutungszeit. Es wurden randomisierte Doppelblindstudien an Patienten durchgeführt, die sich verschiedenen chirurgischen Eingriffen unterzogen. Eine Studie an Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterzogen, zeigte eine signifikante Verringerung des intraoperativen Blutverlusts, und eine Studie an Patienten, die sich einer Lumbalfusion unterzogen, kam zu dem Schluss, dass Desmopressin den intraoperativen Blutverlust wirksam reduzierte. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung der Verabreichung von Desmopressin auf den intraoperativen Blutverlust bei Patienten zu untersuchen, die sich einer FESS unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status I-II der American Society of Anaesthesiologists
  • im Alter von 18-60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Antikoagulanzien erhalten
  • medizinisch wichtige Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • schwere Herzerkrankung
  • Allergie gegen Desmopressin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desmopressin
Desmopressin 3 ug/kg in Kochsalzlösung 100 ml ivTropf vor der Operation
Desmopressin 3 ug/kg intravenös vor der Operation
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung 100 ml intravenös vor der Operation
Kochsalzlösung 100 ml intravenös vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie jedes Patienten
Während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie jedes Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des Operationsfeldes anhand einer Bewertungsskala
Zeitfenster: Während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie jedes Patienten

Die Gesamtqualität des Operationsfeldes wurde anhand einer von Boezaart et al. übernommenen Bewertungsskala bewertet. Im Folgenden finden Sie die Bewertungsskala:

0-1: Keine Blutung; ausgezeichnete bis hervorragende chirurgische Bedingungen; 2-3: Leichte Blutung; Operation ziemlich einfach. Es sind keine Stopps zur Blutstillung und/oder Absaugung erforderlich; 4-5: Leichte Blutung; Operation leicht schwierig. Ein Stopp zur Blutstillung und/oder Absaugung ist erforderlich; 6-7: Mäßige Blutung; Operation mäßig schwierig. Gelegentliche Stopps zur Blutstillung und/oder Absaugung sind erforderlich; 8-9: Mäßige bis starke Blutung; Operation sehr schwierig. Es sind mehrere Stopps zur Blutstillung und/oder Absaugung erforderlich; 10: Die Operation wurde wegen starker Blutung im Operationsfeld abgebrochen.

Während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie jedes Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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