Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dose Escalation Study of LEE011 in Combination With Buparlisib and Letrozole in HR+, HER2-negative Post-menopausal Women With Advanced Breast Cancer. (LeeBLet)

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A Phase 1 Dose Escalation Study of LEE011 in Combination With Buparlisib and Letrozole for the Treatment of HR+, HER2-negative Post-menopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer.

This is a multi-center, open-label, non-randomized, phase I study

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Center SC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina SC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78922
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-3
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Women with advanced (recurrent or metastatic) breast cancer who received no prior therapy for advanced disease.
  2. Patient is postmenopausal.
  3. Patient may have received ≤ 2 lines of chemotherapy for metastatic or recurrent breast cancer in the dose-escalation phase.
  4. Patient has a histologically and/or cytologically confirmed diagnosis of estrogen-receptor positive and/or progesterone receptor positive breast cancer by local laboratory.
  5. Patient has HER2-negative breast cancer defined as a negative in situ hybridization test or an IHC status of 0, 1+ or 2+. If IHC is 2+, a negative in situ hybridization (FISH, CISH, or SISH) test is required by local laboratory testing.

  6. Patient must have either:

    • Measurable disease, i.e., at least one measurable lesion as per RECIST 1.1 criteria or at least one predominantly lytic bone lesion

Exclusion Criteria:

  1. Patient who received any CDK4/6 or PI3K inhibitor.

  2. Patient has active cardiac disease or a history of cardiac dysfunction including any of the following:

    • History of angina pectoris, symptomatic pericarditis, or myocardial infarction within 12 months prior to study entry
    • History of documented congestive heart failure (New York Heart Association functional classification III-IV)
    • Documented cardiomyopathy
    • Patient has a Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 50% as determined by Multiple Gated acquisition (MUGA) scan or echocardiogram (ECHO)
    • History of any cardiac arrhythmias, e.g., ventricular, supraventricular, nodal arrhythmias, or conduction abnormality in the previous 12 months.
    • On screening, any of the following cardiac parameters: bradycardia (heart rate < 50 at rest), tachycardia (heart rate > 90 at rest), PR interval > 220 msec, QRS interval >109 msec, or QTcF >450 msec.

    Systolic blood pressure >160 or <90 mmHg

  3. Patient is currently receiving any of the following medications:

    • That are known strong inducers or inhibitors of CYP3A4.
    • That have a known risk to prolong the QT interval or induce Torsades de Pointes.
    • That have a narrow therapeutic window and are predominantly metabolized through CYP3A4.
  4. Certain scores on an anxiety and depression mood questionnaires

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEE011 + buparlisib + letrozole
open label, dose escalation evaluating max tolerated dose of the triple combination
Lék: LEE011
3 weeks on and 1 week off
Lék: Buparlisib
daily
Lék: Letrozole
2.5 mg daily;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
Časové okno: 28 days
Dose Escalation Phase: Frequency of DLTs at each dose level associated with administration of LEE011, buparlisib, and letrozole in a 28 day cycle
28 days
Safety and tolerability of the combination of LEE011, buparlisib, and letrozole
Časové okno: approximately 25 months
Dose Expansion Phase: Incidence of AEs, SAEs (overal and severity), laboratory abnormalities, ECG, vital, dose interteruptions, dose reductions, and dose intensity as a measure of safety and tolerability.
approximately 25 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and tolerabiity of the combination of LEE011, buparlisib, and letrozole
Časové okno: approximately 25 months
Dose Escalation Phase: Incidence of AEs, SAEs (overall and severity), laboratory abnormalities, ECG, vital, dose interterruptions, dose reductions, and dose intensity as a measure of safety and tolerability.
approximately 25 months
Pharmacokinetic paramters such as AUClast and Cmax of LEE011, buparlisib, and letrozole in order to characterize the PK profiles
Časové okno: approximately 25 months
Dose Escalation Phase: When given in combination as well any other clinically significant metabolites that may be identified
approximately 25 months
Pharmacokinetic paramters such as AUClast and Cmax of LEE011, buparlisib, and letrozole in order to characterize the PK profiles
Časové okno: approximately 25 months
Dose Expansion Phase: When given in combination as well as any other clinically significant metabolites that may be identified
approximately 25 months
Disease control rate
Časové okno: approximately 25 months
Dose Expansion Phase: Proportion of patients with the best overall response of CR (complete response), PR (partial response), or SD (stable disease)
approximately 25 months
PFS (progression free survival)
Časové okno: approximately 25 months
Dose Expansion Phase: Time from date of start of treatment to date of first documented progression or death due to any cause.
approximately 25 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEE011A2112C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LEE011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit