Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LEE011 pro pacienty s nádory aktivovanými dráhou CDK4/6 (SIGNATURE) (SIGNATURE)

16. července 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Modulární studie fáze II k propojení cílené terapie s pacienty s nádory aktivovanými dráhou: Modul 8 - LEE011 pro pacienty s tumory aktivovanými dráhou CDK4/6

Účelem této studie vyhledávání signálu bylo určit, zda léčba LEE011 prokazuje dostatečnou účinnost u solidních nádorů aktivovaných CDK4/6 dráhou a/nebo hematologických malignit, aby vyžadovala další studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
        • Alaska Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Arizona Oncology Associates Dept. Of Onc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas/ Arkansas Cancer Research Center UA Medical Sciences
    • California
      • Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
        • PCR Oncology
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center UC Davis Cancer (3)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine Smilow Cancer Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Stamford Hospital Med. Oncology Hematology Res.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology Clin. Res.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Medical Center Queens Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics Regulatory Contact 2
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109 5271
        • Michigan Medicine University of Michigan Int. Medicine Oncology
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute St. Luke's Hospital (4)
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center Research Med Center (2)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada- Southwest (2)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Health System Cooper Health System (5)
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Cancer Center at Presbyterian
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Broome Oncology Broome Oncology (2)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7600
        • University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Ohio State University Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University Oregon Health & Science U (56)
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97309
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center Dept of Medical Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System ITOR - Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology Tennessee Oncology (3)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio Cancer Therapy & Research Ctr.
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Shenandoah Oncology Shenadoah Oncology (2)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Research Institute
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties Rainier Physicians, PC
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 98057
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Research Institute Aurora Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka měla potvrzenou diagnózu vybraného solidního nádoru (kromě karcinomu prsu (byla však zahrnuta i trojnásobně negativní), liposarkomu, CRPC, melanomu a teratomu) nebo hematologické malignity (kromě lymfomu z plášťových buněk).
  • Pacient musí být předem identifikován jako nádor s amplifikací nebo mutací CDK4, amplifikací nebo mutací CDK6, amplifikací cyklinu D1 (CCND1), amplifikací cyklinu D3 (CCND3) nebo mutací p16 (CDKN2A)
  • Pacient podstoupil alespoň jednu předchozí léčbu recidivujícího, metastatického a/nebo lokálně pokročilého onemocnění a neočekává se, že by u něj žádné standardní možnosti terapie vedly k trvalé remisi.
  • Pacient měl progresivní a měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1. nebo jiné vhodné hematologické pokyny.
  • Pacient měl výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli předtím léčeni LEE011.
  • Pacient měl klinicky významnou klidovou bradykardii (srdeční frekvence < 50 v klidu), tachykardii (srdeční frekvence > 90 v klidu), interval PR > 220 ms, interval QRS > 109 ms nebo QTcF > 450 ms.
  • Pacienti měli primární nádor CNS nebo postižení nádorem CNS
  • Pacient dostával chemoterapii nebo protinádorovou terapii ≤ 4 týdny před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEE011
LEE011 600 mg (tvrdé želatinové tobolky) byl podáván perorálně jednou denně po dobu 3 týdnů s léčbou/1 týdne bez léčby. Kompletní léčebný cyklus byl definován jako 28 dní.
Lék: LEE011
Studované léčivo bylo poskytnuto ve 200 mg a 50 mg tvrdých želatinových tobolkách k perorálnímu podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí solidního nádoru ≥ 16 týdnů na základě hodnocení místního zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav ≥16 týdnů až do přibližně 36 měsíců
Klinický přínos (CB) pro pacienty se solidními nádory byl hodnocen pomocí RECIST 1.1 a zahrnoval odpovědi kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu ≥ 16 týdnů. CR a PR (pro solidní nádory) vyžadovaly potvrzení alespoň 4 týdny po pozorování počáteční odpovědi. Pro hematologické nádory byla použita jiná vhodná kritéria hematologické odpovědi. CR=Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na <10 mm, PR=alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry, SD =Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD, přičemž se jako reference vezmou nejmenší součtové průměry během studie, PD = Nejméně 20% nárůst součtu průměru všech naměřených cílových lézí a také demonstruje absolutní zvýšení minimálně o 5 mm. FAS
Výchozí stav ≥16 týdnů až do přibližně 36 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) ≥ 16 týdnů FAS
Časové okno: Výchozí stav a ≥ 16 týdnů až do přibližně 36 měsíců
CBR byla stanovena místním hodnocením zkoušejícím pro každé hodnocení nádoru a definována jako reakce CR + PR + SD po dobu ≥ 16 týdnů. CR a PR (pro solidní nádory) vyžadovaly potvrzení alespoň 4 týdny po pozorování počáteční odpovědi. Pro hematologické nádory byla použita jiná vhodná kritéria hematologické odpovědi. CR=Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na <10 mm, PR=alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry, SD =Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD, přičemž se jako reference vezmou nejmenší součtové průměry během studie, PD = Nejméně 20% nárůst součtu průměru všech naměřených cílových lézí a také demonstruje absolutní zvýšení FAS alespoň o 5 mm
Výchozí stav a ≥ 16 týdnů až do přibližně 36 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) ≥ 16 týdnů. FAS
Časové okno: Výchozí stav a ≥ 16 týdnů až do přibližně 36 měsíců
ORR byla stanovena místním hodnocením zkoušejícím pro každé hodnocení nádoru a definována jako reakce CR+PR ≥ 16 týdnů. FAS
Výchozí stav a ≥ 16 týdnů až do přibližně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každých 8 týdnů až do smrti, hodnoceno do 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je doba od data zahájení léčby do data události definované jako první dokumentovaná progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 30 dnů od poslední dávky. Pokud subjekt neměl příhodu, přežití bez progrese se cenzuruje k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru. Progresivní onemocnění je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměru všech měřených cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů všech cílových lézí zaznamenaný na nebo po základní linii. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm (Poznámka: za progresi se považuje i výskyt jedné nebo více nových lézí)
Každých 8 týdnů až do smrti, hodnoceno do 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
Počet účastníků Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
Počet dní trvání odpovědi pro respondenty
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako doba od první zdokumentované odpovědi do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů se solidními nádory budou hodnotící kritéria RECIST 1.1 a budou zahrnovat odpovědi CR a/nebo PR.
Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEE011XUS03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LEE011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit