Studie hodnotící účinnost a bezpečnost ribociklibu u pacientů s pokročilým dobře/dediferencovaným liposarkomem
Jednoramenná studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost ribociclibu u pacientů s pokročilým dobře diferencovaným nebo dediferencovaným liposarkomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládaná doba trvání této studie je 36 měsíců (24 měsíců akruální období a 12 měsíců sledování). Zápis do screeningové nebo léčebné fáze studie bude zastaven, jakmile bude dosaženo skutečného počtu subjektů.
Tato jednoramenná, otevřená, prospektivní studie fáze II s jedinou institucí vyhodnotí účinnost a bezpečnost perorálního 600 mg/den ve 28denních cyklech ribociklibu u pacientů s pokročilým dobře diferencovaným liposarkomem (WDL) a dediferencovaným liposarkomem (DDL). Počet pacientů ve studii bude odrážet soulad mezi statistickými požadavky a výskytem.
Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, nedodržení nebo odvolání souhlasu ze strany pacienta nebo rozhodnutí zkoušejícího.
Všechny požadavky na screening musí být dokončeny do 28 dnů od návštěvy (s výjimkou amplifikace CDK4/6 a stavu barvení pRb, p16 a cyklinu D, které lze dokončit předem). Pacienti budou vyšetřováni v cyklu 1 den-1 a každé 2 týdny, včetně kompletního krevního obrazu (CBC) a chemie, po dobu prvních 8 týdnů léčby a poté každý měsíc až do progrese onemocnění. CT/MRI zobrazení (kontrast) bude prováděno každých 8 týdnů pro vyhodnocení odpovědi. Klinický přínos a také jednotlivé kategorie odpovědi (kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD) budou stanoveny pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST). Koncové body trvání odpovědi, včetně PFS, PFS po 12 týdnech a OS, budou hodnoceny pomocí Kaplan-Meierovy metody. Toxicita (AE) bude zaznamenána pomocí NCI-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03 (NCI-CTCAE). Screeningové postupy budou zahrnovat anamnézu, fyzikální vyšetření, krevní test, základní zobrazení CT/MRI a odeslání tkáně fixované formalínem pro analýzu mutace FoundationOne.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
- Nábor
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Kontakt:
- Daniela Katz, MD
- Telefonní číslo: 97289778144
- E-mail: katzd@asaf.health.gov.il
-
Kontakt:
- Sharona Ben Ami
- Telefonní číslo: 97289778003
- E-mail: sharonab@asaf.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
- Histologicky potvrzená diagnóza WDL/DDL s metastatickým nebo lokálně pokročilým onemocněním, které není přístupné kompletní resekci
- Pacienti s WDL/DDL musí mít dokumentaci o progresi onemocnění do 6 měsíců před vstupem do studie
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1. Alespoň jedna měřitelná léze umístěná mimo dříve ozářenou oblast
- Pro imunohistochemické barvení a molekulární analýzu panelu 50 genových signatur a musí mít zvýšený počet kopií genu CDK4 (alespoň >/=3) a zdatný gen Rb by měly být poskytnuty ve formalínu fixované nádorové bloky zalité v parafínu a reprezentativní hematoxylinová/eosinová sklíčka (nejlépe obojí).
- Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů
- Musí být schopen polykat tobolky/tablety ribociclibu
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na ribociclib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- Souběžná malignita nebo malignita během 3 let před zahájením studie s lékem, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu, nemelanomatózního karcinomu kůže nebo kurativního resekovaného karcinomu děložního čípku
- Pacienti s postižením centrálního nervového systému (CNS) alespoň 4 týdny po ukončení předchozí léčby
- Klinicky významné, nekontrolované onemocnění srdce (včetně anamnézy jakýchkoli srdečních arytmií, např. ventrikulárních, supraventrikulárních, nodálních arytmií nebo převodních abnormalit během 12 měsíců od screeningu)
- Při screeningu neschopnost určit QTcF interval na EKG (tj. nečitelný nebo neinterpretovatelný) nebo QTcF > 450 ms
- Účast na předchozí výzkumné studii do 30 dnů před zařazením
- Pacient prodělal velký chirurgický zákrok během 14 dnů před zahájením studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ribociclib
Perorálně, ribociclib 600 mg x 1 denně, 21 dní po 7 dnech pauzy
|
Ribociclib perorálně 600 mg x 1 denně 21 dní 1 týden pauza ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odpověď na terapii podle hodnocení RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Reakce na terapii podle hodnocení Choi
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední PFS
Časové okno: 36 měsíců
|
PFS bude počítáno od data zahájení léčby do prvního zdokumentovaného data progrese nebo data úmrtí, a to z jakékoli příčiny posouzené zkoušejícím.
|
36 měsíců
|
|
PFS hodnoceno ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkový počet pacientů s PFS po 12 týdnech léčby
|
12 týdnů
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
|
bude počítána od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti žijící nebo ztracení pro sledování v době analýzy budou cenzurováni k datu poslední kontroly
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela Katz, M.D, Assaf-Harofeh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 243/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .