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Dose Escalation Study of LEE011 in Combination With Buparlisib and Letrozole in HR+, HER2-negative Post-menopausal Women With Advanced Breast Cancer. (LeeBLet)

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A Phase 1 Dose Escalation Study of LEE011 in Combination With Buparlisib and Letrozole for the Treatment of HR+, HER2-negative Post-menopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer.

This is a multi-center, open-label, non-randomized, phase I study

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Center SC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina SC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78922
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Women with advanced (recurrent or metastatic) breast cancer who received no prior therapy for advanced disease.
  2. Patient is postmenopausal.
  3. Patient may have received ≤ 2 lines of chemotherapy for metastatic or recurrent breast cancer in the dose-escalation phase.
  4. Patient has a histologically and/or cytologically confirmed diagnosis of estrogen-receptor positive and/or progesterone receptor positive breast cancer by local laboratory.
  5. Patient has HER2-negative breast cancer defined as a negative in situ hybridization test or an IHC status of 0, 1+ or 2+. If IHC is 2+, a negative in situ hybridization (FISH, CISH, or SISH) test is required by local laboratory testing.

  6. Patient must have either:

    • Measurable disease, i.e., at least one measurable lesion as per RECIST 1.1 criteria or at least one predominantly lytic bone lesion

Exclusion Criteria:

  1. Patient who received any CDK4/6 or PI3K inhibitor.

  2. Patient has active cardiac disease or a history of cardiac dysfunction including any of the following:

    • History of angina pectoris, symptomatic pericarditis, or myocardial infarction within 12 months prior to study entry
    • History of documented congestive heart failure (New York Heart Association functional classification III-IV)
    • Documented cardiomyopathy
    • Patient has a Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 50% as determined by Multiple Gated acquisition (MUGA) scan or echocardiogram (ECHO)
    • History of any cardiac arrhythmias, e.g., ventricular, supraventricular, nodal arrhythmias, or conduction abnormality in the previous 12 months.
    • On screening, any of the following cardiac parameters: bradycardia (heart rate < 50 at rest), tachycardia (heart rate > 90 at rest), PR interval > 220 msec, QRS interval >109 msec, or QTcF >450 msec.

    Systolic blood pressure >160 or <90 mmHg

  3. Patient is currently receiving any of the following medications:

    • That are known strong inducers or inhibitors of CYP3A4.
    • That have a known risk to prolong the QT interval or induce Torsades de Pointes.
    • That have a narrow therapeutic window and are predominantly metabolized through CYP3A4.
  4. Certain scores on an anxiety and depression mood questionnaires

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEE011 + buparlisib + letrozole
open label, dose escalation evaluating max tolerated dose of the triple combination
Arzneimittel: LEE011
3 weeks on and 1 week off
Arzneimittel: Buparlisib
daily
Arzneimittel: Letrozole
2.5 mg daily;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
Zeitfenster: 28 days
Dose Escalation Phase: Frequency of DLTs at each dose level associated with administration of LEE011, buparlisib, and letrozole in a 28 day cycle
28 days
Safety and tolerability of the combination of LEE011, buparlisib, and letrozole
Zeitfenster: approximately 25 months
Dose Expansion Phase: Incidence of AEs, SAEs (overal and severity), laboratory abnormalities, ECG, vital, dose interteruptions, dose reductions, and dose intensity as a measure of safety and tolerability.
approximately 25 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety and tolerabiity of the combination of LEE011, buparlisib, and letrozole
Zeitfenster: approximately 25 months
Dose Escalation Phase: Incidence of AEs, SAEs (overall and severity), laboratory abnormalities, ECG, vital, dose interterruptions, dose reductions, and dose intensity as a measure of safety and tolerability.
approximately 25 months
Pharmacokinetic paramters such as AUClast and Cmax of LEE011, buparlisib, and letrozole in order to characterize the PK profiles
Zeitfenster: approximately 25 months
Dose Escalation Phase: When given in combination as well any other clinically significant metabolites that may be identified
approximately 25 months
Pharmacokinetic paramters such as AUClast and Cmax of LEE011, buparlisib, and letrozole in order to characterize the PK profiles
Zeitfenster: approximately 25 months
Dose Expansion Phase: When given in combination as well as any other clinically significant metabolites that may be identified
approximately 25 months
Disease control rate
Zeitfenster: approximately 25 months
Dose Expansion Phase: Proportion of patients with the best overall response of CR (complete response), PR (partial response), or SD (stable disease)
approximately 25 months
PFS (progression free survival)
Zeitfenster: approximately 25 months
Dose Expansion Phase: Time from date of start of treatment to date of first documented progression or death due to any cause.
approximately 25 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011A2112C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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