Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II LEE011 u pacientů s relapsem, refrakterním, nevyléčitelným teratomem s nedávnou progresí

1. října 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou (zkoušející a subjekt), placebem kontrolovanou studii fáze II ke stanovení účinnosti a bezpečnosti léčby ribociclibem oproti placebu u subjektů s progresivním relapsem, refrakterním nevyléčitelným teratomem. Vhodní jedinci byli randomizováni v poměru 2:1 k ribociclibu nebo placebu.

Po přerušení studijní léčby byli pacienti sledováni z hlediska bezpečnosti, progrese onemocnění a celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sledování bezpečnosti: Po přerušení studijní léčby byli všichni jedinci sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu 30 dnů s výjimkou případu úmrtí, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo přerušení studijní léčby, aby se mohli zapsat do klinické studie s převrácením ribociclibu ( CLEE011X2X01B).

Sledování progrese onemocnění: Subjekty, které přerušily studované léčivo z jakýchkoli jiných důvodů, než je progrese onemocnění, byly sledovány z hlediska účinnosti každých 8 týdnů během prvních 12 měsíců. Po 12 měsících byli sledováni každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, smrti, přerušení studie z jakéhokoli jiného důvodu (tj. ztráta sledování nebo odvolání souhlasu), zahájení nové antineoplastické léčby nebo dokud nebyli všichni jedinci sledováni po dobu alespoň 18 měsíců po jejich první dávce studovaného léčiva, nebo předčasné ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.

Sledování přežití: Všechny subjekty byly sledovány z hlediska přežití prostřednictvím telefonního hovoru (nebo během návštěvy kliniky) každých 12 týdnů a až jednou za čtvrtletí, pokud bylo nutné aktualizovat přežití pro splnění bezpečnostních nebo regulačních potřeb. Sledování bezpečnosti bylo prováděno, dokud nenastala některá z následujících situací (podle toho, co nastane dříve): smrt, odvolání souhlasu, ztráta sledování, uplynulo alespoň 18 měsíců od doby, kdy poslední subjekt zahájil léčbu, nebo když 80 % subjektů zemřelo nebo byli ztraceni kvůli sledování nebo předčasnému ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif Cedex, Francie, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Oncology Dept
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Oncology Department.
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza teratomu, pro který neexistuje žádná další standardní chirurgická nebo léčebná terapie
  • Pacienti musí absolvovat alespoň 1 předchozí linii chemoterapie pro nádor ze zárodečných buněk (kromě pacientů s primárním čistým teratomem, kteří nemuseli podstoupit žádnou předchozí chemoterapii)
  • Radiografická progrese, definovaná RECIST v.1.1, po poslední léčbě rakoviny a do 12 týdnů před zařazením do studie ve srovnání se skeny do 1 roku od zařazení.
  • Dostupnost archivního nebo nově získaného vzorku nádoru (shromážděného při diagnóze nebo progresi) s doprovodnou patologickou zprávou
  • Měřitelné nebo hodnotitelné extrakraniální onemocnění, jak je definováno v RECIST v 1.1

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Maligní tumory ze zárodečných buněk se smíšenou histologií, jako je embryonální karcinom, choriokarcinom, tumor žloutkového váčku nebo seminom. Poznámka – toto se týká histologie v době zápisu, nikoli histologie v době úvodní prezentace.
  • Patologický důkaz maligní transformace
  • Onemocnění CNS, pokud nebyla dokončena radiační terapie a/nebo chirurgický zákrok a sériové vyšetření neprokázalo stabilní onemocnění
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem CDK4/6
  • Systémová antineoplastická terapie nebo jakákoli experimentální terapie během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku (6 týdnů pro předchozí nitrosomočoviny, bevacizumab nebo mitomycin C)
  • Velký chirurgický zákrok ≤ 2 týdny nebo radioterapie ≤ 4 týdny před plánovaným zahájením léčby studovaným lékem nebo pacient se nezotavil z hlavních vedlejších účinků.
  • Požadavek na léčbu některým ze zakázaných léků včetně silných inhibitorů CYP3A, silných induktorů CYP3A, substrátů CYP3A s úzkým terapeutickým indexem a léků se silným rizikem prodloužení QT intervalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: LEE011
Dávkování 600 mg denně 1. až 21. den 28denního cyklu
Lék: LEE011
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Dávkování 600 mg denně 1. až 21. den 28denního cyklu
Lék: LEE011 Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ve 24 měsících
Datum randomizace k datu první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle RECIST v1.1 (podle posouzení místního zkoušejícího). Zahrnuje pouze data před křížením. Sledování progrese onemocnění: Subjekty, které přerušily studované léčivo z jakýchkoli jiných důvodů, než je progrese onemocnění, byly sledovány z hlediska účinnosti každých 8 týdnů během prvních 12 měsíců. Po 12 měsících byli sledováni každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, smrti, přerušení studie z jakéhokoli jiného důvodu (tj. ztráta sledování nebo odvolání souhlasu), zahájení nové antineoplastické léčby nebo dokud nebyli všichni jedinci sledováni po dobu alespoň 18 měsíců po jejich první dávce studovaného léčiva, nebo předčasné ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Ve 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Ve 24 měsících
podle RECIST v1.1. Zahrnuje pouze data před křížením. Rameno s placebem: subjekt, který zažil SD jako nejlepší celkovou odpověď, vstoupil do sekundární fáze a byl léčen LEE011 poté, co prodělal progresivní onemocnění, po jeho nejlepší odpovědi na stabilní onemocnění. V tomto výsledném opatření 2 je uvedena pouze nejlepší celková odpověď.
Ve 24 měsících
Celková míra odezvy
Časové okno: Ve 27 měsících

Celková míra odpovědi (ORR) = úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).

ORR byl nulový, protože v žádné ze skupin nebyly žádné CR ani PR
Ve 27 měsících
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Ve 24 měsících
podle RECIST v1.1. Zahrnuje pouze data před křížením. Rameno s placebem: míra kontroly onemocnění je založena na nejlepší celkové odpovědi popsané ve výsledném měření 2.
Ve 24 měsících
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ve 27 měsících
Zahrnuje pouze data před křížením. OS definovaný jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že pacient zemřel do data přerušení analýzy, OS byl cenzurován k datu posledního známého data, kdy pacient žil
Ve 27 měsících
Celková míra přežití
Časové okno: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 a 27 měsíců

podle RECIST v1.1. Zahrnuje pouze data před křížením. Kaplan-Meier odhaduje (%) míru OS [95% CI] v různých časových bodech. Celková míra přežití ve 27. měsíci je 72,9 % podle odhadu Kaplan-Meyer (K-M); důvodem, proč to není 75 % (1-25 %) (celkové přežití), je cenzura. Když bylo cenzurováno dalších 6 pacientů, ovlivnilo by to míru přežití s ​​metodou K-M, protože počet pacientů v riziku po každém cenzoru se změnil.

NA pro 95% CI je indikována, když v době hodnocení nezemřel žádný pacient, protože CI nebylo možné vypočítat podle definice. Výsledky jsou prezentovány jako % vypočtené z celkového počtu účastníků.
1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 a 27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEE011X2201
  • 2014-000428-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teratom

Klinické studie na LEE011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit