Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sugammadex ve srovnání s neostigminem/atropinem pro zvrácení neuromuskulárního bloku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

7. prosince 2014 aktualizováno: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Neúplné obnovení nervosvalové funkce po operaci může vést k respiračním komplikacím. Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) jsou náchylní k respiračním komplikacím po operaci. Neostigmin a sugammadex se používají k neuromuskulárnímu obratu.

Cílem této studie bylo porovnat sugammadex a neostigmin z hlediska účinnosti, výskytu respiračních komplikací a nákladů u pacientů podstupujících operaci pro OSA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato prospektivní dvojitě zaslepená kontrolovaná studie bude provedena po získání informovaného písemného souhlasu pacienta.

Jednoduchá randomizace bude provedena pomocí počítačem generované sekvence čísel a zapečetěné obálky budou použity k rozdělení pacientů do 2 skupin.

Skupina N dostane 50 µg kg-1 neostigminu, + 05 mg atropinu Skupina S dostane sugammadex 2 mg kg-1 sugammadex při operaci. Pacienti budou vstupovat na operační sál bez premedikace Budou sledovány srdeční frekvence, neinvazivní krevní tlaky, tělesná teplota, BIS, dýchací plyny na konci výdechu a neuromuskulární funkce (akceleromyografie) Propofol bude použit k úvodu do anestezie Rokuronium 0,6 mg kg-1 používá se k usnadnění intubace Anestezie bude udržována sevofluranem v kyslíku a oxidu dusném, BIS bude udržována mezi 40-60 Další dávky rokuronia budou podávány, když je pozorován TOF T2 Na konci operace bude přerušena těkavá anestezie, studie lék bude podáván podle skupinové alokace a bude zaznamenávána odpověď TOF v tomto čase Čas k získání TOF0,9 bude zaznamenán Čas do extubace, doba do zotavení, doba strávená na operačním sále bude zaznamenána Respirační a kardiovaskulární komplikace (bradykardie budou zaznamenány tachykardie, hypertenze, ritmie, bronchospasmus, laringospasmus, zadržování dechu, kašel, desaturace, hypoxie, NIMV, reintubace) a ošetření při vzniku anestezie Pacienti budou převezeni na PACU, doba strávená na PACU a respirační a kardiovaskulární komplikace ( bradykardie, tachykardie, hypertenze, ritmie, bronchospasmus, laringospasmus, zadržování dechu, kašel, desaturace, hypoxie, NIMV, reintubace) a léčby během pobytu PACU Po dosažení Aldrete skóre bude >9 pacientů převezeno na oddělení. Pacienti, kteří nemohou dosáhnout Aldrete skóre >9 po 1 hodině, budou převezeni na JIP.

Respirační a kardiovaskulární komplikace a léčba na JIP budou zaznamenány

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

ASA I-III Naplánováno na operaci pro obstrukční spánkovou apnoe -

Kritéria vyloučení:

Neurouskulární poruchy jaterní nebo renální dysfunkce alergie na studované léky užívající léky, které by mohly interferovat s NMBA těhotenstvím a kojením

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sugammadex
Pacienti skupiny S dostanou na konci operace 2 mg kg -1 sugammadexu
Pacienti skupiny S dostanou na konci operace 2 mg kg -1 sugammadexu
Aktivní komparátor: Neostigmin
Pacienti ve skupině N dostanou na konci operace 50 µg kg-1 neostigminu a 05 mg atropinu
Pacient v Gropu N dostane na konci operace 50 µg kg-1 neostigminu a 05 mg atropinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TOF0,9 čas
Časové okno: pooperační 5 minut
Čas TOF 0,9 bude zaznamenán z hodinek TOF po podání studovaného léku
pooperační 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
desaturace
Časové okno: pooperační 5 minut
pacienti budou po extubaci sledováni na desaturaci
pooperační 5 minut
bradykardie
Časové okno: pooperační 5 minut
srdeční frekvence bude monitorována po extubaci
pooperační 5 minut
tachykardie
Časové okno: pooperační 5 minut
srdeční frekvence bude sledována po extubaci
pooperační 5 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas operačního sálu
Časové okno: pooperační 30 minut
čas, který uplynul od podání studovaného léku do doby, kdy byl pacient převeden na PACU
pooperační 30 minut
PACU čas
Časové okno: pooperační 1 hodina
čas, který uplynul od vstupu pacienta do PACU do doby, kdy pacient PACU opustil
pooperační 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dilek yazicioglu, Dr, Dişkapı yildirim beyazit Teaching and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit