- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02160223
Sugammadex ve srovnání s neostigminem/atropinem pro zvrácení neuromuskulárního bloku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Neúplné obnovení nervosvalové funkce po operaci může vést k respiračním komplikacím. Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) jsou náchylní k respiračním komplikacím po operaci. Neostigmin a sugammadex se používají k neuromuskulárnímu obratu.
Cílem této studie bylo porovnat sugammadex a neostigmin z hlediska účinnosti, výskytu respiračních komplikací a nákladů u pacientů podstupujících operaci pro OSA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní dvojitě zaslepená kontrolovaná studie bude provedena po získání informovaného písemného souhlasu pacienta.
Jednoduchá randomizace bude provedena pomocí počítačem generované sekvence čísel a zapečetěné obálky budou použity k rozdělení pacientů do 2 skupin.
Skupina N dostane 50 µg kg-1 neostigminu, + 05 mg atropinu Skupina S dostane sugammadex 2 mg kg-1 sugammadex při operaci. Pacienti budou vstupovat na operační sál bez premedikace Budou sledovány srdeční frekvence, neinvazivní krevní tlaky, tělesná teplota, BIS, dýchací plyny na konci výdechu a neuromuskulární funkce (akceleromyografie) Propofol bude použit k úvodu do anestezie Rokuronium 0,6 mg kg-1 používá se k usnadnění intubace Anestezie bude udržována sevofluranem v kyslíku a oxidu dusném, BIS bude udržována mezi 40-60 Další dávky rokuronia budou podávány, když je pozorován TOF T2 Na konci operace bude přerušena těkavá anestezie, studie lék bude podáván podle skupinové alokace a bude zaznamenávána odpověď TOF v tomto čase Čas k získání TOF0,9 bude zaznamenán Čas do extubace, doba do zotavení, doba strávená na operačním sále bude zaznamenána Respirační a kardiovaskulární komplikace (bradykardie budou zaznamenány tachykardie, hypertenze, ritmie, bronchospasmus, laringospasmus, zadržování dechu, kašel, desaturace, hypoxie, NIMV, reintubace) a ošetření při vzniku anestezie Pacienti budou převezeni na PACU, doba strávená na PACU a respirační a kardiovaskulární komplikace ( bradykardie, tachykardie, hypertenze, ritmie, bronchospasmus, laringospasmus, zadržování dechu, kašel, desaturace, hypoxie, NIMV, reintubace) a léčby během pobytu PACU Po dosažení Aldrete skóre bude >9 pacientů převezeno na oddělení. Pacienti, kteří nemohou dosáhnout Aldrete skóre >9 po 1 hodině, budou převezeni na JIP.
Respirační a kardiovaskulární komplikace a léčba na JIP budou zaznamenány
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
ASA I-III Naplánováno na operaci pro obstrukční spánkovou apnoe -
Kritéria vyloučení:
Neurouskulární poruchy jaterní nebo renální dysfunkce alergie na studované léky užívající léky, které by mohly interferovat s NMBA těhotenstvím a kojením
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sugammadex
Pacienti skupiny S dostanou na konci operace 2 mg kg -1 sugammadexu
|
Pacienti skupiny S dostanou na konci operace 2 mg kg -1 sugammadexu
|
|
Aktivní komparátor: Neostigmin
Pacienti ve skupině N dostanou na konci operace 50 µg kg-1 neostigminu a 05 mg atropinu
|
Pacient v Gropu N dostane na konci operace 50 µg kg-1 neostigminu a 05 mg atropinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TOF0,9 čas
Časové okno: pooperační 5 minut
|
Čas TOF 0,9 bude zaznamenán z hodinek TOF po podání studovaného léku
|
pooperační 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
desaturace
Časové okno: pooperační 5 minut
|
pacienti budou po extubaci sledováni na desaturaci
|
pooperační 5 minut
|
|
bradykardie
Časové okno: pooperační 5 minut
|
srdeční frekvence bude monitorována po extubaci
|
pooperační 5 minut
|
|
tachykardie
Časové okno: pooperační 5 minut
|
srdeční frekvence bude sledována po extubaci
|
pooperační 5 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas operačního sálu
Časové okno: pooperační 30 minut
|
čas, který uplynul od podání studovaného léku do doby, kdy byl pacient převeden na PACU
|
pooperační 30 minut
|
|
PACU čas
Časové okno: pooperační 1 hodina
|
čas, který uplynul od vstupu pacienta do PACU do doby, kdy pacient PACU opustil
|
pooperační 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilek yazicioglu, Dr, Dişkapı yildirim beyazit Teaching and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Kaw R, Pasupuleti V, Walker E, Ramaswamy A, Foldvary-Schafer N. Postoperative complications in patients with obstructive sleep apnea. Chest. 2012 Feb;141(2):436-441. doi: 10.1378/chest.11-0283. Epub 2011 Aug 25.
- Khuenl-Brady KS, Wattwil M, Vanacker BF, Lora-Tamayo JI, Rietbergen H, Alvarez-Gomez JA. Sugammadex provides faster reversal of vecuronium-induced neuromuscular blockade compared with neostigmine: a multicenter, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):64-73. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ac53c3. Epub 2009 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- Sugammadex-OSA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .