Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sugammadex a Neostigmin/Atropinnal összehasonlítva a neuromuszkuláris blokk felfordítására obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél

2014. december 7. frissítette: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

A neuromuszkuláris funkciók műtét utáni hiányos helyreállítása légúti szövődményekhez vezethet. Az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek műtét után hajlamosak légúti szövődményekre. A neostigmint és a sugammadexet a neuromuszkuláris megfordításra használják.

A tanulmány célja a sugammadex és a neostigmin összehasonlítása volt a hatékonyság, a légúti szövődmények előfordulási gyakorisága és a költségek tekintetében OSA miatt műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ezt a prospektív kettős-vak, kontrollos vizsgálatot a beteg tájékozott írásos beleegyezése után hajtják végre.

Az egyszerű randomizálást számítógép által generált számsorral hajtják végre, és lezárt borítékokat használnak a betegek 2 csoportba sorolásához.

Az N csoport 50 µg kg-1 neostigmint, + 05 mg atropint az S csoport 2 mg kg-1 sugammadexet kap a műtét során. A betegek premedikáció nélkül lépnek be a műtőbe Pulzusszám, nem invazív vérnyomás, testhőmérséklet, BIS, légzésvégi gázok és neuromuszkuláris funkció (acceleromyográfia) monitorozásra kerül. Az intubáció megkönnyítésére használják Az érzéstelenítést szevofluránnal oxigénben és dinitrogén-oxidban, a BIS-t 40-60 között tartják. A TOF T2 észlelésekor további rokuronium adagok kerülnek beadásra. A műtét végén az illékony érzéstelenítést leállítják, a tanulmány A gyógyszer a csoportok elosztásának megfelelően kerül beadásra, és a TOF válasz ekkor kerül rögzítésre. A TOF0,9 eléréséhez szükséges idő rögzítésre kerül. , tachycardia, magas vérnyomás, ritmia, hörgőgörcs, laringospasmus, légzésvisszatartás, köhögés, deszaturáció, hipoxia, NIMV, reintubáció) és az érzéstelenítés fellépése során végzett kezelések rögzítésre kerülnek. bradycardia, tachycardia, hypertensio, ritmia, hörgőgörcs, laringospasmus, légzésvisszatartás, köhögés, deszaturáció, hypoxia, NIMV, reintubáció) és a PACU tartózkodás alatti kezelések rögzítésre kerülnek. Azokat a betegeket, akik 1 óra elteltével nem érik el a 9-nél nagyobb Aldrete-pontszámot, az intenzív osztályra szállítják.

A légzőszervi és kardiovaszkuláris szövődményeket és az intenzív osztályon végzett kezeléseket rögzítik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka
        • Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

ASA I-III műtétre tervezett obstruktív alvási apnoe miatt -

Kizárási kritériumok:

Idegrendszeri rendellenességek máj- vagy veseműködési zavarok allergia olyan gyógyszerekkel szembeni tanulmányozásra, amelyek befolyásolhatják az NMBA-k terhességi szoptatását

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugammadex
Az S csoportba tartozó betegek 2 mg kg-1 sugammadexet kapnak a műtét végén
Az S csoportba tartozó betegek 2 mg kg-1 sugammadexet kapnak a műtét végén
Aktív összehasonlító: Neostigmin
Az N csoportba tartozó betegek 50 µg kg-1 neosztigmint és 05 mg atropint kapnak a műtét végén
A Gropu N betege 50 µg kg-1 neostigmint és 05 mg atropint kap a műtét végén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TOF0,9 idő
Időkeret: műtét utáni 5 perc
A TOF 0,9 időt rögzíti a TOF óra a vizsgálati gyógyszer beadása után
műtét utáni 5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
deszaturáció
Időkeret: műtét utáni 5 perc
a betegeket az extubálás után ellenőrizni fogják a deszaturáció szempontjából
műtét utáni 5 perc
bradycardia
Időkeret: műtét utáni 5 perc
A pulzusszámot az extubálás után ellenőrizni fogják
műtét utáni 5 perc
tachycardia
Időkeret: műtét utáni 5 perc
pulzusszámot ellenőrizni kell az extubálás után
műtét utáni 5 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtőszoba ideje
Időkeret: műtét utáni 30 perc
a vizsgálati gyógyszer beadásától a páciens PACU-ba való áthelyezéséig eltelt idő
műtét utáni 30 perc
PACU idő
Időkeret: poastoperatív 1 óra
a páciens PACU-ba való belépése és a PACU elhagyása közötti idő eltelt
poastoperatív 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dilek yazicioglu, Dr, Dişkapı yildirim beyazit Teaching and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Sugammadex

3
Iratkozz fel