- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02160223
A Sugammadex a Neostigmin/Atropinnal összehasonlítva a neuromuszkuláris blokk felfordítására obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél
A neuromuszkuláris funkciók műtét utáni hiányos helyreállítása légúti szövődményekhez vezethet. Az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek műtét után hajlamosak légúti szövődményekre. A neostigmint és a sugammadexet a neuromuszkuláris megfordításra használják.
A tanulmány célja a sugammadex és a neostigmin összehasonlítása volt a hatékonyság, a légúti szövődmények előfordulási gyakorisága és a költségek tekintetében OSA miatt műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív kettős-vak, kontrollos vizsgálatot a beteg tájékozott írásos beleegyezése után hajtják végre.
Az egyszerű randomizálást számítógép által generált számsorral hajtják végre, és lezárt borítékokat használnak a betegek 2 csoportba sorolásához.
Az N csoport 50 µg kg-1 neostigmint, + 05 mg atropint az S csoport 2 mg kg-1 sugammadexet kap a műtét során. A betegek premedikáció nélkül lépnek be a műtőbe Pulzusszám, nem invazív vérnyomás, testhőmérséklet, BIS, légzésvégi gázok és neuromuszkuláris funkció (acceleromyográfia) monitorozásra kerül. Az intubáció megkönnyítésére használják Az érzéstelenítést szevofluránnal oxigénben és dinitrogén-oxidban, a BIS-t 40-60 között tartják. A TOF T2 észlelésekor további rokuronium adagok kerülnek beadásra. A műtét végén az illékony érzéstelenítést leállítják, a tanulmány A gyógyszer a csoportok elosztásának megfelelően kerül beadásra, és a TOF válasz ekkor kerül rögzítésre. A TOF0,9 eléréséhez szükséges idő rögzítésre kerül. , tachycardia, magas vérnyomás, ritmia, hörgőgörcs, laringospasmus, légzésvisszatartás, köhögés, deszaturáció, hipoxia, NIMV, reintubáció) és az érzéstelenítés fellépése során végzett kezelések rögzítésre kerülnek. bradycardia, tachycardia, hypertensio, ritmia, hörgőgörcs, laringospasmus, légzésvisszatartás, köhögés, deszaturáció, hypoxia, NIMV, reintubáció) és a PACU tartózkodás alatti kezelések rögzítésre kerülnek. Azokat a betegeket, akik 1 óra elteltével nem érik el a 9-nél nagyobb Aldrete-pontszámot, az intenzív osztályra szállítják.
A légzőszervi és kardiovaszkuláris szövődményeket és az intenzív osztályon végzett kezeléseket rögzítik
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
ASA I-III műtétre tervezett obstruktív alvási apnoe miatt -
Kizárási kritériumok:
Idegrendszeri rendellenességek máj- vagy veseműködési zavarok allergia olyan gyógyszerekkel szembeni tanulmányozásra, amelyek befolyásolhatják az NMBA-k terhességi szoptatását
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Sugammadex
Az S csoportba tartozó betegek 2 mg kg-1 sugammadexet kapnak a műtét végén
|
Az S csoportba tartozó betegek 2 mg kg-1 sugammadexet kapnak a műtét végén
|
Aktív összehasonlító: Neostigmin
Az N csoportba tartozó betegek 50 µg kg-1 neosztigmint és 05 mg atropint kapnak a műtét végén
|
A Gropu N betege 50 µg kg-1 neostigmint és 05 mg atropint kap a műtét végén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
TOF0,9 idő
Időkeret: műtét utáni 5 perc
|
A TOF 0,9 időt rögzíti a TOF óra a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
műtét utáni 5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
deszaturáció
Időkeret: műtét utáni 5 perc
|
a betegeket az extubálás után ellenőrizni fogják a deszaturáció szempontjából
|
műtét utáni 5 perc
|
bradycardia
Időkeret: műtét utáni 5 perc
|
A pulzusszámot az extubálás után ellenőrizni fogják
|
műtét utáni 5 perc
|
tachycardia
Időkeret: műtét utáni 5 perc
|
pulzusszámot ellenőrizni kell az extubálás után
|
műtét utáni 5 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
műtőszoba ideje
Időkeret: műtét utáni 30 perc
|
a vizsgálati gyógyszer beadásától a páciens PACU-ba való áthelyezéséig eltelt idő
|
műtét utáni 30 perc
|
PACU idő
Időkeret: poastoperatív 1 óra
|
a páciens PACU-ba való belépése és a PACU elhagyása közötti idő eltelt
|
poastoperatív 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dilek yazicioglu, Dr, Dişkapı yildirim beyazit Teaching and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Kaw R, Pasupuleti V, Walker E, Ramaswamy A, Foldvary-Schafer N. Postoperative complications in patients with obstructive sleep apnea. Chest. 2012 Feb;141(2):436-441. doi: 10.1378/chest.11-0283. Epub 2011 Aug 25.
- Khuenl-Brady KS, Wattwil M, Vanacker BF, Lora-Tamayo JI, Rietbergen H, Alvarez-Gomez JA. Sugammadex provides faster reversal of vecuronium-induced neuromuscular blockade compared with neostigmine: a multicenter, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):64-73. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ac53c3. Epub 2009 Aug 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Apnoe
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Kolinészteráz gátlók
- Paraszimpatomimetikumok
- Neostigmin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sugammadex-OSA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveHátsó nyaki dekompresszió és fúzióKanada
-
Seoul National University HospitalToborzásPosztoperatív reziduális curarizationKoreai Köztársaság
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCToborzásPosztoperatív vizeletretencióEgyesült Államok
-
Severance HospitalBefejezveAnesztézia felépülési periódusa, Neuromuscularis blokádKoreai Köztársaság
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveVeseelégtelenség | VesekárosodásEgyesült Államok
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...BefejezveProsztata rák | Neuromuszkuláris blokádOlaszország
-
Hopital FochBefejezveÉrzéstelenítésFranciaország
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezve
-
Beijing Tiantan HospitalBefejezveAz izomrelaxáció megfordításának hatása a motor által kiváltott potenciál rögzítésének sikerességéreSugammadex | Motor által kiváltott potenciálokKína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve