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Sugammadex rispetto a neostigmina/atropina per l'inversione del blocco neuromuscolare nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno

7 dicembre 2014 aggiornato da: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Il recupero incompleto della funzione neuromuscolare dopo l'intervento chirurgico può portare a complicanze respiratorie. I pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) sono soggetti a complicanze respiratorie dopo l'intervento chirurgico. Neostigmin e sugammadex sono usati per l'inversione neuromuscolare.

Lo scopo di questo studio era confrontare sugammadex e neostigmina per quanto riguarda l'efficacia, l'incidenza di complicanze respiratorie e il costo nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per OSA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico controllato in doppio cieco sarà condotto dopo aver ottenuto il consenso informato scritto del paziente.

La semplice randomizzazione verrà eseguita con una sequenza di numeri generata dal computer e verranno utilizzate buste sigillate per allocare i pazienti in 2 gruppi.

Il gruppo N riceverà 50 µg kg-1 di neostigmina, +05 mg di atropina Il gruppo S riceverà sugammadex 2 mg kg-1 di sugammadex al termine dell'intervento chirurgico. I pazienti entreranno in sala operatoria senza ricevere premedicazione Frequenza cardiaca, pressione sanguigna non invasiva, temperatura corporea, BIS, gas respiratori di fine espirazione e funzione neuromuscolare (acceleromiografia) saranno monitorati Propofol sarà utilizzato per l'induzione dell'anestesia Rocuronio 0,6 mg kg-1 sarà utilizzato per facilitare l'intubazione L'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano in ossigeno e protossido di azoto, il BIS sarà mantenuto tra 40-60 Dosi aggiuntive di rocuronio verranno somministrate quando si osserva il TOF T2 Al termine dell'intervento chirurgico, l'anestesia volatile verrà interrotta, lo studio il farmaco verrà somministrato in base all'allocazione del gruppo e verrà registrata la risposta TOF in questo momento Verrà registrato il tempo per ottenere TOF0.9 Verrà registrato il tempo all'estubazione, il tempo al recupero, il tempo trascorso in sala operatoria Complicanze respiratorie e cardiovascolari (bradicardia , tachicardia, ipertensione, ritmia, broncospasmo, laringospasmo, trattenimento del respiro, tosse, desaturazione, ipossia, NIMV, reintubazione) e trattamenti durante l'emergenza dell'anestesia Verranno registrati i pazienti trasferiti in PACU, il tempo trascorso in PACU e le complicanze respiratorie e cardiovascolari ( bradicardia, tachicardia, ipertensione, ritmia, broncospasmo, laringospasmo, trattenimento del respiro, tosse, desaturazione, ipossia, NIMV, reintubazione) e trattamenti durante la degenza PACU Dopo aver raggiunto un punteggio Aldrete> 9 i pazienti saranno trasferiti in reparto. I pazienti che non riescono a raggiungere il punteggio Aldrete> 9 dopo 1 ora verranno trasferiti in terapia intensiva.

Verranno registrate le complicanze e i trattamenti respiratori e cardiovascolari in terapia intensiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

ASA I-III Programmato per intervento chirurgico per apnea ostruttiva del sonno -

Criteri di esclusione:

Patologie neurouscolari disfunzione epatica o renale allergia ai farmaci in studio uso di farmaci che potrebbero interferire con gli NMBA gravidanza allattamento

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sugammadex
I pazienti del gruppo S riceveranno 2 mg kg -1 sugammadex alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Sugammadex
I pazienti del gruppo S riceveranno 2 mg kg -1 sugammadex alla fine dell'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Neostigmina
I pazienti del gruppo N riceveranno 50 µg kg-1 di neostigmina e 05 mg di atropina alla fine dell'intervento
Droga: Neostigmina
Il paziente in Gropu N riceverà 50 µg kg-1 di neostigmina e 05 mg di atropina alla fine dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo TOF0.9
Lasso di tempo: postoperatorio 5 minuti
Il tempo TOF 0,9 verrà registrato dall'orologio TOF dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
postoperatorio 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
desaturazione
Lasso di tempo: postoperatorio 5 minuti
i pazienti saranno monitorati per la desaturazione dopo l'estubazione
postoperatorio 5 minuti
bradicardia
Lasso di tempo: postoperatorio 5 minuti
la frequenza cardiaca verrà monitorata dopo l'estubazione
postoperatorio 5 minuti
tachicardia
Lasso di tempo: postoperatorio 5 minuti
la frequenza cardiaca verrà monitorata dopo l'estubazione
postoperatorio 5 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di sala operatoria
Lasso di tempo: postoperatorio 30 minuti
il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco in studio al momento in cui il paziente è stato trasferito al PACU
postoperatorio 30 minuti
Tempo PACU
Lasso di tempo: postoperatorio 1 ora
tempo trascorso dall'ingresso del paziente nella PACU al momento in cui il paziente ha lasciato la PACU
postoperatorio 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilek yazicioglu, Dr, Dişkapı yildirim beyazit Teaching and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sugammadex-OSA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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