閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における神経筋ブロックの回復に対するスガマデクスとネオスチグミン/アトロピンの比較
手術後の神経筋機能の回復が不完全だと、呼吸器合併症を引き起こす可能性があります。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)の患者は、手術後に呼吸器合併症を起こしやすいです。 ネオスチグミンとスガマデクスは神経筋の逆転に使用されます。
この研究の目的は、OSAの手術を受ける患者における有効性、呼吸器合併症の発生率、費用に関してスガマデクスとネオスチグミンを比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
この前向き二重盲検対照研究は、患者から書面による同意を得た後に実施されます。
単純なランダム化は、コンピューターで生成された一連の番号を使用して行われ、密封された封筒を使用して患者を 2 つのグループに割り当てます。
グループ N には 50 μg kg-1 ネオスチグミン、+05 mg アトロピンを投与します。グループ S には手術時および手術後に 2mg kg-1 スガマデクスを投与します。 患者は前投薬を受けずに手術室に入ります 心拍数、非観血的血圧、体温、BIS、呼気終末呼吸ガス、神経筋機能(加速度筋検査)が監視されます 麻酔導入にはプロポフォールが使用されます ロクロニウム 0.6 mg kg-1 が使用されます挿管を容易にするために使用されます 麻酔は酸素および亜酸化窒素中のセボフルランで維持され、BIS は 40 ~ 60 の間に維持されます TOF T2 が観察された場合、追加のロクロニウム用量が投与されます 手術の終了時に、揮発性麻酔は中止されます。薬剤はグループの割り当てに従って投与され、この時点での TOF 反応が記録されます。 TOF0.9 を取得するまでの時間が記録されます。 抜管までの時間、回復までの時間、手術室で過ごした時間が記録されます。 呼吸器および心血管の合併症(徐脈) 、頻脈、高血圧、リトミア、気管支けいれん、喉頭けいれん、息止め、咳、飽和度低下、低酸素、NIMV、再挿管) および麻酔覚醒時の治療が記録されます。 患者は PACU に移送され、PACU で過ごした時間、呼吸器および心臓血管の合併症 (徐脈、頻脈、高血圧、リトミア、気管支けいれん、喉頭けいれん、息止め、咳、飽和度低下、低酸素、NIMV、再挿管)およびPACU滞在中の治療が記録されます。 Aldreteスコアを達成した後、9人の患者が病棟に転送されます。 1 時間経過しても Aldrete スコア >9 を達成できない患者は ICU に転送されます。
呼吸器系および心血管系の合併症と ICU での治療が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ASA I-III 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の手術予定 -
除外基準:
神経障害 肝機能障害または腎機能障害 アレルギー NMBAs 妊娠 授乳を妨げる可能性のある薬剤を使用して薬剤を研究する
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スガマデクス
グループ S の患者には手術終了時に 2 mg kg -1 スガマデクスが投与されます
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グループ S の患者には手術終了時に 2 mg kg -1 スガマデクスが投与されます
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アクティブコンパレータ:ネオスチグミン
グループ N の患者には手術終了時に 50 μg kg-1 ネオスチグミンと 05 mg のアトロピンが投与されます。
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Gropu N の患者は手術終了時にネオスチグミン 50 μg kg-1 とアトロピン 05 mg を投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TOF0.9倍
時間枠:術後5分
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TOF 0.9 時間は治験薬投与後に TOF ウォッチから記録されます。
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術後5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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彩度の低下
時間枠:術後5分
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患者は抜管後に飽和度が低下していないか監視されます。
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術後5分
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徐脈
時間枠:術後5分
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抜管後に心拍数が監視されます
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術後5分
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頻脈
時間枠:術後5分
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抜管後に心拍数が監視されます
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術後5分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術室の時間
時間枠:術後30分
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治験薬投与から患者がPACUに移送されるまでの経過時間
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術後30分
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PACU時間
時間枠:術後1時間
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患者が PACU に入ってから患者が PACU を出るまでの経過時間
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術後1時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dilek yazicioglu, Dr、Dişkapı yildirim beyazit Teaching and Research Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Kaw R, Pasupuleti V, Walker E, Ramaswamy A, Foldvary-Schafer N. Postoperative complications in patients with obstructive sleep apnea. Chest. 2012 Feb;141(2):436-441. doi: 10.1378/chest.11-0283. Epub 2011 Aug 25.
- Khuenl-Brady KS, Wattwil M, Vanacker BF, Lora-Tamayo JI, Rietbergen H, Alvarez-Gomez JA. Sugammadex provides faster reversal of vecuronium-induced neuromuscular blockade compared with neostigmine: a multicenter, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):64-73. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ac53c3. Epub 2009 Aug 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症(くも膜下出血)ドイツ